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Klinische Studie zum Schmerzbehandlungsalgorithmus in Pflegeheimen

21. Juli 2011 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Mängel bei der Schmerzbeurteilung und -behandlung in Pflegeheimen (NHs) sind gut dokumentiert. Nicht gelinderte Schmerzen in dieser Umgebung führen zu schlechteren Ergebnissen für den Bewohner, einschließlich Depressionen, eingeschränkter Mobilität, Schlafstörungen und beeinträchtigter körperlicher und sozialer Funktionsfähigkeit. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus in Verbindung mit intensiven Diffusionsstrategien zur Verbesserung von Schmerzen, körperlicher Funktion und Depression bei Bewohnern von NH bewertet. Spezifische Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus (ALG) in Verbindung mit intensiven Diffusionsstrategien im Vergleich zur Schmerzaufklärung (EDU) und schwachen Diffusionsstrategien zur Verbesserung von Schmerzen, Mobilität und Depression bei NH Bewohner; 2) Bestimmen Sie, inwieweit die Einhaltung der ALG und organisatorischer Faktoren mit Änderungen der Ergebnisse der Bewohner verbunden sind und inwieweit Änderungen dieser Variablen mit Änderungen der Ergebnisse verbunden sind; 3) Bewerten Sie die Persistenz von Veränderungen in Prozess- und Ergebnisvariablen bei der Langzeitnachbeobachtung und 4) Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Verhaltensproblemen und Schmerzen bei stark kognitiv beeinträchtigten Bewohnern, die nicht in der Lage sind, einen Selbstbericht abzugeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Schmerzbehandlung in Pflegeheimen (NHs) ist gut dokumentiert. Werden die Schmerzen in dieser Situation nicht gelindert, führt dies zu Depressionen, verminderter Mobilität, Schlafstörungen und einer Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus bewertet, der mithilfe intensiver Diffusionsstrategien bereitgestellt wird. Ergebnisse sind Schmerzpraktiken in der Einrichtung sowie Schmerzen, körperliche Funktion und Depression der Bewohner. Spezifische Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsalgorithmus (ALG) in Verbindung mit intensiven Diffusionsstrategien im Vergleich zur Schmerzaufklärung (EDU) und schwachen Diffusionsstrategien zur Verbesserung von Schmerzen, Mobilität und Depression bei NH Bewohner; 2) Bestimmen Sie, inwieweit die Einhaltung der ALG und organisatorischer Faktoren mit Änderungen der Ergebnisse der Bewohner verbunden sind und inwieweit Änderungen dieser Variablen mit Änderungen der Ergebnisse verbunden sind; 3) Bewerten Sie die Persistenz von Veränderungen in Prozess- und Ergebnisvariablen bei der Langzeitnachbeobachtung und 4) Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Verhaltensproblemen und Schmerzen bei stark kognitiv beeinträchtigten Bewohnern, die nicht in der Lage sind, einen Selbstbericht abzugeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langzeitpflegeheimbewohner,
  • 65 Jahre und älter,
  • mit mäßigen oder stärkeren Schmerzen in der Woche vor dem Screening,
  • in einer teilnehmenden Einrichtung wohnen,
  • die der Teilnahme zustimmen (oder deren stellvertretender Entscheidungsträger der Teilnahme zustimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Kurzzeitpatienten,
  • Personen unter 65 Jahren,
  • Bewohner im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Algorithmus
Der NH-Schmerzmanagementalgorithmus besteht aus einer Reihe von Entscheidungshilfen, die mit einer regelmäßigen, umfassenden Schmerzbeurteilung beginnen, die auf den kognitiven Status des Bewohners abgestimmt ist, und dann zu einer analgetischen Therapie übergehen, die der Art, der Schwere und dem Muster des Schmerzes angemessen ist. Der Algorithmus ist mit intensiven Verbreitungsstrategien (z. B. Aufklärung, Beratung, Booster) gekoppelt, um die Akzeptanz dieser evidenzbasierten Praktiken zu erhöhen
Verhalten: Algorithmus
Der NH-Schmerzmanagementalgorithmus besteht aus einer Reihe von Entscheidungshilfen, die mit einer regelmäßigen, umfassenden Schmerzbeurteilung beginnen, die auf den kognitiven Status der Bewohner abgestimmt ist, und dann zu einer analgetischen Therapie übergehen, die der Art, der Schwere und dem Muster des Schmerzes angemessen ist.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollstellen erhielten eine Personalschulung zur Schmerzbeurteilung und -behandlung, die aus vier einstündigen Kursen bestand
Verhalten: Algorithmus
Der NH-Schmerzmanagementalgorithmus besteht aus einer Reihe von Entscheidungshilfen, die mit einer regelmäßigen, umfassenden Schmerzbeurteilung beginnen, die auf den kognitiven Status der Bewohner abgestimmt ist, und dann zu einer analgetischen Therapie übergehen, die der Art, der Schwere und dem Muster des Schmerzes angemessen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Kurze Schmerzinventur (selbstberichtende Teilnehmer) Ersatzbericht für Pflegeassistenten
3 Monate
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kurze Schmerzinventur (selbstberichtende Teilnehmer) Ersatzbericht für Pflegeassistenten
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für die funktionale Unabhängigkeit – Fortbewegung
3 Monate
Veränderung der Unruhe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Pittsburgh-Agitationsskala
6 Monate
Wechsel von Baseline Adhärenz zu Best Practices nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Audit-Tool für Schmerzmanagementdiagramme; 17-Punkte-Tool zur Bewertung der Einhaltung der empfohlenen Schmerzbeurteilungs- und Behandlungspraktiken durch das Personal
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Maß für die funktionale Unabhängigkeit – Fortbewegung
6 Monate nach der Intervention
Wechsel von der Baseline in Adhärenz zu Best Practices nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Audit-Tool für Schmerzmanagementdiagramme; 17-Punkte-Tool zur Bewertung der Einhaltung der empfohlenen Schmerzbeurteilungs- und Behandlungspraktiken durch das Personal
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Ersek, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R01NR009100 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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