Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med smertebehandlingsalgoritme på plejehjem

21. juli 2011 opdateret af: Swedish Medical Center
Smertevurdering og håndteringsmangler på plejehjem (NH'er) er veldokumenterede. Ulindrede smerter i denne indstilling resulterer i dårligere beboerresultater, herunder depression, nedsat mobilitet, søvnforstyrrelser og nedsat fysisk og social funktion. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​en smertebehandlingsalgoritme kombineret med intense diffusionsstrategier til at forbedre smerte, fysisk funktion og depression blandt NH-beboere. Specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) Evaluere effektiviteten af ​​en smertebehandlingsalgoritme (ALG) kombineret med intense diffusionsstrategier sammenlignet med smerteuddannelse (EDU) og svage diffusionsstrategier til at forbedre smerte, mobilitet og depression blandt NH beboere; 2) Bestem, i hvilket omfang overholdelse af ALG og organisatoriske faktorer er forbundet med ændringer i beboernes resultater, og i hvilket omfang ændringer i disse variable er forbundet med ændringer i resultater; 3) Evaluer persistensen af ​​ændringer i proces- og resultatvariabler ved langtidsopfølgning og 4) Evaluer sammenhængen mellem adfærdsproblemer og smerter hos svært kognitivt svækkede beboere, som ikke er i stand til at give selvrapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig smertebehandling på plejehjem (NH'er) er veldokumenteret. Ulindrede smerter i denne indstilling resulterer i depression, nedsat mobilitet, søvnforstyrrelser og nedsat fysisk og social funktion. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​en smertebehandlingsalgoritme leveret ved hjælp af intense diffusionsstrategier. Resultaterne er facilitets smertepraksis og beboernes smerte, fysiske funktion og depression. Specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) Evaluere effektiviteten af ​​en smertebehandlingsalgoritme (ALG) kombineret med intense diffusionsstrategier sammenlignet med smerteuddannelse (EDU) og svage diffusionsstrategier til at forbedre smerte, mobilitet og depression blandt NH beboere; 2) Bestem, i hvilket omfang overholdelse af ALG og organisatoriske faktorer er forbundet med ændringer i beboernes resultater, og i hvilket omfang ændringer i disse variable er forbundet med ændringer i resultater; 3) Evaluer persistensen af ​​ændringer i proces- og resultatvariabler ved langtidsopfølgning og 4) Evaluer sammenhængen mellem adfærdsproblemer og smerter hos svært kognitivt svækkede beboere, som ikke er i stand til at give selvrapportering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98014
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • langtidsbeboere på plejehjem,
  • 65 år og ældre,
  • med moderate eller større smerter i ugen før screening,
  • bor i en deltagende facilitet,
  • der giver samtykke til at deltage (eller hvis stedfortrædende beslutningstager giver samtykke til deltagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • korttidsopholdende patienter,
  • personer under 65 år,
  • beboere på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Algoritme
NH-smertebehandlingsalgoritmen er en række beslutningsværktøjer, der begynder med regelmæssig, omfattende smertevurdering tilpasset beboernes kognitive status og fortsætter gennem smertestillende terapi, der passer til smertens karakter, sværhedsgrad og mønster. Algoritmen er koblet med intense spredningsstrategier (f.eks. uddannelse, konsultation, boostere) for at øge adoptionen af ​​disse evidensbaserede praksisser
Adfærdsmæssigt: Algoritme
NH-smertebehandlingsalgoritmen er en række beslutningsværktøjer, der begynder med regelmæssig, omfattende smertevurdering afstemt efter beboernes kognitive status og fortsætter gennem smertestillende terapi, der passer til smertens karakter, sværhedsgrad og mønster.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolsteder modtog personaleuddannelse i smertevurdering og smertebehandling bestående af fire en-times klasser
Adfærdsmæssigt: Algoritme
NH-smertebehandlingsalgoritmen er en række beslutningsværktøjer, der begynder med regelmæssig, omfattende smertevurdering afstemt efter beboernes kognitive status og fortsætter gennem smertestillende terapi, der passer til smertens karakter, sværhedsgrad og mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kort smerteopgørelse (selvrapporterende deltagere) Sygeplejeassistent surrogatrapport
3 måneder
Ændring fra baseline i smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Kort smerteopgørelse (selvrapporterende deltagere) Sygeplejeassistent surrogatrapport
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mobilitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel uafhængighedsmål - bevægelse
3 måneder
Ændring fra baseline i agitation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Agitation Scale
6 måneder
Skift fra Baseline Adherence til Best Practices efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smertehåndteringsdiagram revisionsværktøj; 17 punkters værktøj, der evaluerer personalets overholdelse af anbefalede smertevurdering og håndteringspraksis
3 måneder
Ændring fra baseline i depression efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Cornell-skala for depression ved demens
3 måneder
Ændring fra baseline i depression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Cornell-skala for depression ved demens
6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i mobilitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Funktionel uafhængighedsmål - bevægelse
6 måneder efter indgrebet
Skift fra baseline i overholdelse til bedste praksis efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Smertehåndteringsdiagram revisionsværktøj; 17 punkters værktøj, der evaluerer personalets overholdelse af anbefalede smertevurdering og håndteringspraksis
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Ersek, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01NR009100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger