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Studio clinico sull'algoritmo per la gestione del dolore nella casa di cura

21 luglio 2011 aggiornato da: Swedish Medical Center
Le carenze nella valutazione e nella gestione del dolore nelle case di cura (NHs) sono ben documentate. Il dolore non alleviato in questo contesto si traduce in esiti peggiori per i residenti, tra cui depressione, diminuzione della mobilità, disturbi del sonno e compromissione del funzionamento fisico e sociale. Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un algoritmo di gestione del dolore associato a intense strategie di diffusione nel migliorare il dolore, la funzione fisica e la depressione tra i residenti NH. Obiettivi specifici dello studio sono: 1) Valutare l'efficacia di un algoritmo di gestione del dolore (ALG) accoppiato con strategie di diffusione intensa, rispetto all'educazione al dolore (EDU) e alle strategie di diffusione debole, nel migliorare il dolore, la mobilità e la depressione tra NH residenti; 2) Determinare la misura in cui l'adesione all'ALG ei fattori organizzativi sono associati ai cambiamenti nei risultati dei residenti e la misura in cui i cambiamenti in queste variabili sono associati ai cambiamenti nei risultati; 3) Valutare la persistenza dei cambiamenti nelle variabili di processo e di esito al follow-up a lungo termine e 4) Valutare le relazioni tra problemi comportamentali e dolore nei residenti con gravi problemi cognitivi che non sono in grado di fornire un'autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione inadeguata del dolore nelle case di cura (NHs) è ben documentata. Il dolore non alleviato in questo contesto provoca depressione, diminuzione della mobilità, disturbi del sonno e compromissione del funzionamento fisico e sociale. Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un algoritmo di gestione del dolore fornito utilizzando strategie di diffusione intensa. I risultati sono le pratiche relative al dolore della struttura e il dolore, la funzione fisica e la depressione dei residenti. Obiettivi specifici dello studio sono: 1) Valutare l'efficacia di un algoritmo di gestione del dolore (ALG) accoppiato con strategie di diffusione intensa, rispetto all'educazione al dolore (EDU) e alle strategie di diffusione debole, nel migliorare il dolore, la mobilità e la depressione tra NH residenti; 2) Determinare la misura in cui l'adesione all'ALG ei fattori organizzativi sono associati ai cambiamenti nei risultati dei residenti e la misura in cui i cambiamenti in queste variabili sono associati ai cambiamenti nei risultati; 3) Valutare la persistenza dei cambiamenti nelle variabili di processo e di esito al follow-up a lungo termine e 4) Valutare le relazioni tra problemi comportamentali e dolore nei residenti con gravi problemi cognitivi che non sono in grado di fornire un'autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98014
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti in case di cura a lungo termine,
  • 65 anni e oltre,
  • con dolore moderato o maggiore nella settimana prima dello screening,
  • residente in una struttura aderente,
  • che acconsentono a partecipare (o il cui decisore surrogato acconsente alla partecipazione)

Criteri di esclusione:

  • pazienti di breve durata,
  • persone di età inferiore a 65 anni,
  • residenti in ospizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo
L'algoritmo di gestione del dolore NH è una serie di strumenti decisionali che iniziano con una valutazione del dolore regolare e completa abbinata allo stato cognitivo dei residenti e procedono attraverso una terapia analgesica appropriata al carattere, alla gravità e al modello del dolore. L'algoritmo è abbinato a intense strategie di diffusione (ad esempio, istruzione, consultazione, booster) per aumentare l'adozione di queste pratiche basate sull'evidenza
Comportamentale: Algoritmo
L'algoritmo di gestione del dolore NH è una serie di strumenti decisionali che iniziano con una valutazione del dolore regolare e completa abbinata allo stato cognitivo dei residenti e procedono attraverso una terapia analgesica appropriata al carattere, alla gravità e al modello del dolore.
Comparatore attivo: Controllo
I siti di controllo hanno ricevuto una formazione del personale per la valutazione e la gestione del dolore composta da quattro lezioni di un'ora
Comportamentale: Algoritmo
L'algoritmo di gestione del dolore NH è una serie di strumenti decisionali che iniziano con una valutazione del dolore regolare e completa abbinata allo stato cognitivo dei residenti e procedono attraverso una terapia analgesica appropriata al carattere, alla gravità e al modello del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore (partecipanti auto-segnalati) Rapporto surrogato dell'assistente infermieristico
3 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Breve inventario del dolore (partecipanti auto-segnalati) Rapporto surrogato dell'assistente infermieristico
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mobilità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'indipendenza funzionale - locomozione
3 mesi
Variazione rispetto al basale in agitazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di agitazione di Pittsburgh
6 mesi
Passaggio dall'aderenza alla linea di base alle migliori pratiche a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento di audit della Carta di Gestione del Dolore; Strumento a 17 item che valuta l'aderenza del personale alle pratiche di valutazione e gestione del dolore raccomandate
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Cornell per la depressione nella demenza
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala Cornell per la depressione nella demenza
6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale in mobilità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura dell'indipendenza funzionale - locomozione
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nell'aderenza alle migliori pratiche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Strumento di audit della Carta di Gestione del Dolore; Strumento a 17 item che valuta l'aderenza del personale alle pratiche di valutazione e gestione del dolore raccomandate
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swedish Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Ersek, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01NR009100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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