Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrický registr pro postupy mechanické rekanalizace u akutního iktu (ENDOSTROKE)

21. července 2011 aktualizováno: Goethe University

Mezinárodní multicentrický registr pro postupy mechanické rekanalizace u akutního iktu (ENDOSTROKE)

Účelem registru endostroke je shromažďovat informace o prediktorech dobrého nebo špatného klinického výsledku po mechanické rekanalizační terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanické rekanalizační postupy se stále více používají u iktu velkých cév, tj. při uzávěru proximální střední mozkové tepny (MCA) nebo bazilární tepny (BA). Tento trend je způsoben omezenou účinností jediné schválené léčby akutní cévní mozkové příhody, systémové trombolýzy, při uzávěru velkých cév, ale také novými technickými inovacemi, které spouštějí vývoj řady zařízení pro extrakci trombu. V rámci velkých studií s jedním ramenem některá z těchto zařízení prokázala svůj potenciál s ohledem na přijatelnou míru komplikací a podstatnou míru rekanalizace. Klinický výsledek těchto pacientů s cévní mozkovou příhodou je však často špatný i přes propracovaný, agresivní, ale také složitý a nákladný léčebný režim. Zbývá určit faktory určující dobrý nebo špatný klinický výsledek mechanické rekanalizace. Cílem registru ENDOSTROKE je systémové hodnocení technických a klinických vlastností, které mohou být důležité pro další vývoj a hodnocení strategií endovaskulární léčby akutního iktu. Zvláštní důraz je kladen na hodnocení klinického výsledku (90denní MRS). Pokud jde o technické a periprocedurální aspekty, důraz je kladen na časové otázky, tj. časové prodlevy v nemocnici, trvání angiografických výkonů do dosažení průchodnosti cév. Do tohoto registru se plánuje zapsat přibližně 500 pacientů. V první linii budou do registru zahrnuti potenciální pacienti (počáteční datum leden 2011), ale zpětné zahrnutí pacientů léčených během tří let před zahájením registru je povoleno, pokud je zaručena následná registrace pacientů (aby se vyloučilo zkreslení výběru ). Analýza dat bude zahrnovat jednorozměrné a vícerozměrné přístupy s ohledem na měřítka klinického výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Aktivní, ne nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Zatím nenabíráme
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Německo, 40255
        • Aktivní, ne nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Nábor
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Německo, 36043
        • Nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Německo, 35385
        • Aktivní, ne nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • Aktivní, ne nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Německo, 55131
        • Aktivní, ne nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Aktivní, ne nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickými rekanalizačními zařízeními pro okluzi proximálních cév tepen zásobujících mozek (tj. okluze hlavního kmene MCA, okluze bazilární arterie, okluze distální ICA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení mechanickými rekanalizačními zařízeními kvůli akutní okluzi proximálních arteriálních cév tepen zásobujících mozek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení mechanickými rekanalizačními zařízeními pro okluzi žilních cév.
  • Pacienti léčení mechanickými rekanalizačními přístroji z důvodu akutního uzávěru cévy, ke kterému došlo jako komplikace angiografického výkonu plánovaného z jiných důvodů (tj. jako komplikace diagnostické angiografie nebo coilingového výkonu mozkových aneuryzmat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
mechanická rekanalizace
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou léčení endovaskulárními zařízeními pro mechanickou rekanalizaci (bez omezení na konkrétní endovaskulární zařízení)
Přístroj: mechanická rekanalizace
Extrakce endovaskulárního trombu mechanickými rekanalizačními zařízeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Cca. 90 dní po začátku mrtvice
Podíl pacientů s příznivým klinickým výsledkem definovaným jako modifikované Rankinovo skóre (MRS) 0,1 nebo 2 tři měsíce po intervenci.
Cca. 90 dní po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický výsledek
Časové okno: Den zásahu
Podíl pacientů s kompletní rekanalizací definovanou jako trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 2. nebo 3. stupně.
Den zásahu
Míra komplikací
Časové okno: do 36 hodin po endovaskulárním výkonu
Míra periprocedurálních komplikací definovaná jako kombinace symptomatického intrakraniálního krvácení (ECASS klasifikace PH I a PH II), subarachnoidálního krvácení a trombembolických příhod.
do 36 hodin po endovaskulárním výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endostroke_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení