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Internationales multizentrisches Register für mechanische Rekanalisationsverfahren bei akutem Schlaganfall (ENDOSTROKE)

21. Juli 2011 aktualisiert von: Goethe University

Internationales multizentrisches Register für mechanische Rekanalisationsverfahren bei akutem Schlaganfall (ENDOSTROKE)

Der Zweck des EndoStroke-Registers besteht darin, Informationen über Prädiktoren für ein gutes oder schlechtes klinisches Ergebnis nach mechanischen Rekanalisationstherapien bei akutem ischämischem Schlaganfall zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Rekanalisationsverfahren werden zunehmend bei Schlaganfällen großer Gefäße eingesetzt, d. h. beim Verschluss der proximalen mittleren Hirnarterie (MCA) oder der Basilararterie (BA). Dieser Trend ist auf die begrenzte Wirksamkeit der einzigen zugelassenen akuten Schlaganfallbehandlung, der systemischen Thrombolyse, bei Verschlüssen großer Gefäße zurückzuführen, aber auch auf neue technische Innovationen, die die Entwicklung zahlreicher Geräte zur Thrombusextraktion auslösen. In großen einarmigen Studien konnten einige dieser Geräte ihr Potenzial hinsichtlich akzeptabler Komplikations- und erheblicher Rekanalisationsraten unter Beweis stellen. Dennoch ist das klinische Ergebnis dieser Schlaganfallpatienten trotz eines aufwändigen, aggressiven, aber auch komplexen und kostspieligen Behandlungsschemas häufig schlecht. Die Faktoren, die ein gutes oder schlechtes klinisches Ergebnis bei der mechanischen Rekanalisation bestimmen, müssen noch ermittelt werden. Das Ziel des ENDOSTROKE-Registers ist die systemische Bewertung technischer und klinischer Merkmale, die für die Weiterentwicklung und Bewertung endovaskulärer Behandlungsstrategien bei akutem Schlaganfall wichtig sein könnten. Besonderer Wert wird auf die Beurteilung des klinischen Ergebnisses (90-Tage-MRS) gelegt. In Bezug auf technische und periprozedurale Aspekte liegt ein Schwerpunkt auf Zeitproblemen, d. h. Zeitverzögerungen innerhalb des Krankenhauses, Dauer angiographischer Eingriffe bis zur Durchgängigkeit des Gefäßes. Es ist geplant, etwa 500 Patienten in dieses Register aufzunehmen. In erster Linie werden potenzielle Patienten in das Register aufgenommen (Startdatum Januar 2011), aber eine retrospektive Aufnahme von Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre vor Beginn des Registers behandelt wurden, ist zulässig, solange eine fortlaufende Patientenregistrierung gewährleistet ist (um Selektionsverzerrungen auszuschließen). ). Die Datenanalyse umfasst univariate und multivariate Ansätze in Bezug auf klinische Ergebnismessungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40255
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die mit mechanischen Rekanalisationsgeräten zum proximalen Gefäßverschluss der das Gehirn versorgenden Arterien (d. h. Verschluss des MCA-Hauptstamms, Verschluss der Basilararterie, Verschluss der distalen ICA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines akuten proximalen arteriellen Gefäßverschlusses der das Gehirn versorgenden Arterien mit mechanischen Rekanalisationsgeräten behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen venöser Gefäßverschlüsse mit mechanischen Rekanalisationsgeräten behandelt werden.
  • Patienten, die mit mechanischen Rekanalisationsgeräten aufgrund eines akuten Gefäßverschlusses behandelt werden, der als Komplikation eines aus anderen Gründen geplanten angiographischen Eingriffs aufgetreten ist (z. B. als Komplikation einer diagnostischen Angiographie oder eines Coiling-Eingriffs bei zerebralen Aneurysmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
mechanische Rekanalisation
Patienten mit akutem Schlaganfall, die mit endovaskulären Geräten zur mechanischen Rekanalisation behandelt werden (keine Beschränkung auf bestimmte endovaskuläre Geräte)
Gerät: mechanische Rekanalisation
Endovaskuläre Thrombusextraktion durch mechanische Rekanalisationsgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: ca. 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten mit einem günstigen klinischen Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (MRS) von 0,1 oder 2 drei Monate nach dem Eingriff.
ca. 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag der Intervention
Anteil der Patienten mit vollständiger Rekanalisation, definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 2 oder 3.
Tag der Intervention
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach dem endovaskulären Eingriff
Periprozedurale Komplikationsrate definiert als Kombination aus symptomatischer intrakranieller Blutung (ECASS-Klassifikation PH I und PH II), Subarachnoidalblutung und thrombembolischen Ereignissen.
innerhalb von 36 Stunden nach dem endovaskulären Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Hauptermittler: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Endostroke_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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