Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt multicenterregister for mekaniske rekanaliseringsprocedurer ved akut slagtilfælde (ENDOSTROKE)

21. juli 2011 opdateret af: Goethe University

Internationalt multicenterregister for mekaniske rekanaliseringsprocedurer ved akut slagtilfælde (ENDOSTROKE)

Formålet med Endostroke Registry er at indsamle information om prædiktorer for godt eller dårligt klinisk resultat efter mekaniske rekanaliseringsterapier for akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske rekanaliseringsprocedurer anvendes i stigende grad ved slagtilfælde af store kar, dvs. ved proksimal mellem-cerebral arterie (MCA) eller basilar arterie (BA) okklusion. Denne tendens skyldes den begrænsede effekt af den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling, systemisk trombolyse, ved okklusion af store kar, men også på grund af nye tekniske innovationer, der udløser udviklingen af ​​adskillige anordninger til trombeekstraktion. Inden for store enkeltarmsforsøg viste nogle af disse enheder deres potentiale med hensyn til acceptable komplikations- og betydelige rekanaliseringsrater. Ikke desto mindre er det kliniske resultat for disse apopleksipatienter ofte dårligt på trods af et omfattende, aggressivt, men også komplekst og kostbart behandlingsregime. Faktorerne, der bestemmer godt eller dårligt klinisk resultat i mekanisk rekanalisering, mangler at blive bestemt. Målet med ENDOSTROKE-registret er den systemiske evaluering af tekniske og kliniske egenskaber, der kan være vigtige for den videre udvikling og evaluering af endovaskulære behandlingsstrategier for akut slagtilfælde. Der lægges særlig vægt på vurdering af klinisk resultat (90 dages MRS). Med hensyn til tekniske og periprocedurale aspekter er der fokus på tidsspørgsmål, dvs. intrahospitale tidsforsinkelser, varighed af angiografiske procedurer indtil karåbenhed er opnået. Det er planlagt at indskrive ca. 500 patienter i dette register. I første linje vil potentielle patienter blive inkluderet i registret (startdato januar 2011), men retrospektiv inklusion af patienter, der behandles inden for de tre år før registrets start er tilladt, så længe en fortløbende patientregistrering er garanteret (for at udelukke selektionsbias) ). Dataanalyse vil omfatte univariate og multivariate tilgange med hensyn til kliniske resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40255
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Rekruttering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger til proksimal karokklusion af hjerneforsynende arterier (dvs. MCA hovedstammeokklusion, basilar arterieokklusion, distal ICA-okklusion)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger på grund af en akut proksimal arteriel karokklusion af hjerneforsynende arterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger til venøs karokklusion.
  • Patienter, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger på grund af en akut karokklusion, som opstod som en komplikation af en angiografisk procedure planlagt af andre årsager (dvs. som en komplikation til en diagnostisk angiografi eller spoleprocedure for cerebrale aneurismer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
mekanisk rekanalisering
Patienter med akut slagtilfælde, der behandles med endovaskulært udstyr til mekanisk rekanalisering (ingen begrænsning til specifikke endovaskulære enheder)
Enhed: mekanisk rekanalisering
Endovaskulær trombeekstraktion ved hjælp af mekaniske rekanaliseringsanordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: ca. 90 dage efter slagtilfælde
Andel af patienter med gunstigt klinisk resultat defineret som en Modified Rankin Score (MRS) på 0,1 eller 2 tre måneder efter interventionen.
ca. 90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk udfald
Tidsramme: Indgrebsdag
Andel af patienter med fuldstændig rekanalisering defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 2 eller 3.
Indgrebsdag
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 36 timer efter endovaskulær procedure
Periprocedural komplikationsrate defineret som en kombination af symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS-klassifikation PH I og PH II), subaraknoidal blødning og trombemboli.
inden for 36 timer efter endovaskulær procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Ledende efterforsker: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Endostroke_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger