Mezinárodní multicentrický registr pro postupy mechanické rekanalizace u akutního iktu (ENDOSTROKE)
21. července 2011 aktualizováno: Goethe University
Mezinárodní multicentrický registr pro postupy mechanické rekanalizace u akutního iktu (ENDOSTROKE)
Účelem registru endostroke je shromažďovat informace o prediktorech dobrého nebo špatného klinického výsledku po mechanické rekanalizační terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Mechanické rekanalizační postupy se stále více používají u iktu velkých cév, tj. při uzávěru proximální střední mozkové tepny (MCA) nebo bazilární tepny (BA).
Tento trend je způsoben omezenou účinností jediné schválené léčby akutní cévní mozkové příhody, systémové trombolýzy, při uzávěru velkých cév, ale také novými technickými inovacemi, které spouštějí vývoj řady zařízení pro extrakci trombu.
V rámci velkých studií s jedním ramenem některá z těchto zařízení prokázala svůj potenciál s ohledem na přijatelnou míru komplikací a podstatnou míru rekanalizace.
Klinický výsledek těchto pacientů s cévní mozkovou příhodou je však často špatný i přes propracovaný, agresivní, ale také složitý a nákladný léčebný režim.
Zbývá určit faktory určující dobrý nebo špatný klinický výsledek mechanické rekanalizace.
Cílem registru ENDOSTROKE je systémové hodnocení technických a klinických vlastností, které mohou být důležité pro další vývoj a hodnocení strategií endovaskulární léčby akutního iktu.
Zvláštní důraz je kladen na hodnocení klinického výsledku (90denní MRS).
Pokud jde o technické a periprocedurální aspekty, důraz je kladen na časové otázky, tj. časové prodlevy v nemocnici, trvání angiografických výkonů do dosažení průchodnosti cév. Do tohoto registru se plánuje zapsat přibližně 500 pacientů.
V první linii budou do registru zahrnuti potenciální pacienti (počáteční datum leden 2011), ale zpětné zahrnutí pacientů léčených během tří let před zahájením registru je povoleno, pokud je zaručena následná registrace pacientů (aby se vyloučilo zkreslení výběru ).
Analýza dat bude zahrnovat jednorozměrné a vícerozměrné přístupy s ohledem na měřítka klinického výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Aktivní, ne nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Německo, 04600
- Zatím nenabíráme
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Německo, 40255
- Aktivní, ne nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Nábor
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Německo, 36043
- Nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Německo, 35385
- Aktivní, ne nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Německo, 24105
- Aktivní, ne nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Německo, 55131
- Aktivní, ne nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Aktivní, ne nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickými rekanalizačními zařízeními pro okluzi proximálních cév tepen zásobujících mozek (tj.
okluze hlavního kmene MCA, okluze bazilární arterie, okluze distální ICA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení mechanickými rekanalizačními zařízeními kvůli akutní okluzi proximálních arteriálních cév tepen zásobujících mozek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení mechanickými rekanalizačními zařízeními pro okluzi žilních cév.
- Pacienti léčení mechanickými rekanalizačními přístroji z důvodu akutního uzávěru cévy, ke kterému došlo jako komplikace angiografického výkonu plánovaného z jiných důvodů (tj. jako komplikace diagnostické angiografie nebo coilingového výkonu mozkových aneuryzmat)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mechanická rekanalizace
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou léčení endovaskulárními zařízeními pro mechanickou rekanalizaci (bez omezení na konkrétní endovaskulární zařízení)
|
Extrakce endovaskulárního trombu mechanickými rekanalizačními zařízeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Cca. 90 dní po začátku mrtvice
|
Podíl pacientů s příznivým klinickým výsledkem definovaným jako modifikované Rankinovo skóre (MRS) 0,1 nebo 2 tři měsíce po intervenci.
|
Cca. 90 dní po začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografický výsledek
Časové okno: Den zásahu
|
Podíl pacientů s kompletní rekanalizací definovanou jako trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 2. nebo 3. stupně.
|
Den zásahu
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 36 hodin po endovaskulárním výkonu
|
Míra periprocedurálních komplikací definovaná jako kombinace symptomatického intrakraniálního krvácení (ECASS klasifikace PH I a PH II), subarachnoidálního krvácení a trombembolických příhod.
|
do 36 hodin po endovaskulárním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endostroke_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .