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Registro multicentrico internazionale per le procedure di ricanalizzazione meccanica nell'ictus acuto (ENDOSTROKE)

21 luglio 2011 aggiornato da: Goethe University

Registro multicentrico internazionale per le procedure di ricanalizzazione meccanica nell'ictus acuto (ENDOSTROKE)

Lo scopo dell'Endostroke Registry è quello di raccogliere informazioni sui predittori di esito clinico buono o scarso a seguito di terapie di ricanalizzazione meccanica per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure di ricanalizzazione meccanica sono sempre più utilizzate nell'ictus dei grandi vasi, cioè nell'occlusione prossimale dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria basilare (BA). Questa tendenza è dovuta alla limitata efficacia dell'unico trattamento approvato per l'ictus acuto, la trombolisi sistemica, nell'occlusione dei grossi vasi, ma anche a nuove innovazioni tecniche che hanno innescato lo sviluppo di numerosi dispositivi per l'estrazione del trombo. All'interno di ampi studi a braccio singolo, alcuni di questi dispositivi hanno dimostrato il loro potenziale in termini di complicanze accettabili e tassi di ricanalizzazione sostanziali. Tuttavia, l'esito clinico di questi pazienti con ictus è spesso scarso nonostante un regime di trattamento elaborato, aggressivo, ma anche complesso e costoso. Restano da determinare i fattori che determinano un esito clinico buono o scarso nella ricanalizzazione meccanica. L'obiettivo del registro ENDOSTROKE è la valutazione sistemica delle caratteristiche tecniche e cliniche che potrebbero essere importanti per l'ulteriore sviluppo e valutazione delle strategie di trattamento endovascolare per l'ictus acuto. Particolare enfasi è posta sulla valutazione dell'esito clinico (MRS a 90 giorni). Per quanto riguarda gli aspetti tecnici e periprocedurali, si pone l'accento sui problemi di tempo, vale a dire i ritardi intraospedalieri, la durata delle procedure angiografiche fino al raggiungimento della pervietà del vaso. Si prevede di arruolare circa 500 pazienti in questo registro. In prima linea, i potenziali pazienti saranno inclusi nel registro (data di inizio gennaio 2011) ma è consentita l'inclusione retrospettiva di pazienti in trattamento nei tre anni precedenti l'inizio del registro purché sia ​​garantita una registrazione consecutiva dei pazienti (per escludere bias di selezione ). L'analisi dei dati includerà approcci univariati e multivariati rispetto alle misure di esito clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Non ancora reclutamento
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40255
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Reclutamento
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Germania, 36043
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Germania, 35385
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica per l'occlusione prossimale dei vasi delle arterie che irrorano il cervello (ad es. Occlusione dello stelo principale dell'MCA, occlusione dell'arteria basilare, occlusione dell'ICA distale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica a causa di un'occlusione acuta del vaso arterioso prossimale delle arterie che irrorano il cervello

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica per l'occlusione dei vasi venosi.
  • Pazienti in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica a causa di un'occlusione vascolare acuta che si è verificata come complicazione di una procedura angiografica programmata per altri motivi (ad esempio, come complicazione di un'angiografia diagnostica o procedura di avvolgimento per aneurismi cerebrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ricanalizzazione meccanica
Pazienti con ictus acuto trattati con dispositivi endovascolari per la ricanalizzazione meccanica (nessuna restrizione a specifici dispositivi endovascolari)
Dispositivo: ricanalizzazione meccanica
Estrazione endovascolare del trombo mediante dispositivi di ricanalizzazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: ca. 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Proporzione di pazienti con esito clinico favorevole definito come un punteggio Rankin modificato (MRS) di 0,1 o 2 tre mesi dopo l'intervento.
ca. 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito angiografico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Proporzione di pazienti con ricanalizzazione completa definita come trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 2 o 3.
Giorno dell'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 36 ore dalla procedura endovascolare
Tasso di complicanze periprocedurali definito come una combinazione di emorragia intracranica sintomatica (classificazione ECASS PH I e PH II), emorragia subaracnoidea ed eventi tromboembolici.
entro 36 ore dalla procedura endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Investigatore principale: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Endostroke_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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