Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vertebroplastiky a kyfoplastiky pro snížení zlomenin souvisejících s traumatem

15. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení transkutánní vertebroplastiky a kyfoplastiky pro redukci zlomenin souvisejících s traumatem: Randomizovaná pilotní studie využívající Catscan volumetry

Primárním cílem této studie je porovnat objem injikovaného cementu (polymethylmethakrylátu) mezi skupinou pacientů léčených vertebroplastikou a skupinou pacientů léčených kyfoplastikou. Sekundární hodnocení bude porovnávat obnovu výšky obratle, objemu a cyfotického úhlu mezi oběma technikami, stejně jako extravaci cementu a funkční a kvalitativní aspekty související s těmito technikami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Typ zlomeniny podle Magerlovy klasifikace (1994) musí být jeden z následujících: A1, A2.1, A3.1, A3.2
  • Cyfóza >10°
  • Bolest páteře
  • Vertebrální zlomenina < 3 týdny stará lokalizovaná mezi D5 a L5
  • Pokud jsou fragmenty v kanálu, musí vyčnívat méně než 40 %
  • Absence jiných lézí, včetně rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacient neumí číst francouzsky
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má zlomeninu na sousedním obratli
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • ASA třídy IV nebo V
  • Pacient má neurologický deficit
  • Předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyfoplastika
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni balónkovou kyfoplastikou.
Postup: Kyfoplastika
Pacienti budou léčeni chirurgickým zákrokem balónkové kyfoplastiky
Aktivní komparátor: Vertebroplastika
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni vertebroplastikou.
Postup: Vertebroplastika
Pacienti budou léčeni pomocí transkutánní vertebroplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem (cm^3) injektovaného cementu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Objem injikovaného cementu se měří extrapolovanými daty catscan.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova objemu obratlů (%)
Časové okno: Den 1 až den 7
Obnova objemu obratle vzhledem k teoretickému objemu na základě sousedního obratle.
Den 1 až den 7
Změna od základní linie cyfotického úhlu (°)
Časové okno: Dny 1 až 7
Počet stupňů změny cyfotického úhlu korigovaného obratle vzhledem k základnímu měření (°)
Dny 1 až 7
Změna od základní linie cyfotického úhlu (°)
Časové okno: 1 měsíc
Počet stupňů změny cyfotického úhlu korigovaného obratle vzhledem k základnímu měření (°)
1 měsíc
Změna od základní linie cyfotického úhlu (°)
Časové okno: 3 měsíce
Počet stupňů změny cyfotického úhlu korigovaného obratle vzhledem k základnímu měření (°)
3 měsíce
Změna výšky obratle (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1 až 7
Změna výšky obratle (mm) před a po operaci
Dny 1 až 7
Změna výšky obratle (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
Změna výšky obratle (mm) před a po operaci
1 měsíc
Změna výšky obratle (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změna výšky obratle (mm) před a po operaci
3 měsíce
Objem úniku cementu (cm^3)
Časové okno: Den 1
Objem úniku cementu bude stanoven podle dat catscanu.
Den 1
Změna vizuální analogové stupnice (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: Den 0 (po operaci)
Hrubá změna ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Den 0 (po operaci)
Změna vizuální analogové stupnice (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Hrubá změna ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
1 měsíc
Změna vizuální analogové stupnice (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Hrubá změna ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
3 měsíce
% změny ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: Den 0 (po operaci)
Procentuální změna (%) ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Den 0 (po operaci)
% změny ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Procentuální změna (%) ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
1 měsíc
% změny ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna (%) ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
3 měsíce
Změna skóre ODI před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Změna Oswestry Disability Index před a po operaci
3 měsíce
Procentuální změna skóre ODI před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna (%) v Oswestry Disability Index před a po operaci
3 měsíce
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
1 měsíc
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
3 měsíce
Procentuální změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Procentuální změna (%) ve skóre kvality života SF-36 před a po operaci
1 měsíc
Procentuální změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna (%) ve skóre kvality života SF-36 před a po operaci
3 měsíce
Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
1 měsíc
Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
3 měsíce
% Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Procentuální změna (%) ve skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
1 měsíc
% Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna (%) ve skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
3 měsíce
Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
1 měsíc
Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
3 měsíce
% Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna (%) ve skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
3 měsíce
% Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Procentuální změna (%) ve skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
1 měsíc
Délka operace (minuty)
Časové okno: Den 0 (den operace)
Délka operačního času (minuty)
Den 0 (den operace)
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
Časové okno: Den 0 (den operace)
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
Den 0 (den operace)
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/PK-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení