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Evaluación de la vertebroplastia y la cifoplastia para reducir las fracturas relacionadas con traumatismos

15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación de la vertebroplastia transcutánea y la cifoplastia para reducir las fracturas relacionadas con traumatismos: un estudio piloto aleatorizado que utiliza la volumetría Catscan

El objetivo principal de este estudio es comparar el volumen de cemento (polimetilmetacrilato) inyectado entre un grupo de pacientes tratados con vertebroplastia y un grupo de pacientes tratados mediante cifoplastia. La evaluación secundaria comparará la restauración de la altura vertebral, el volumen y el ángulo cifótico entre las dos técnicas, así como la extravación de cemento y los aspectos funcionales y de calidad de vida relacionados con estas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
  • El tipo de fractura según la Clasificación de Magerl (1994) debe ser uno de los siguientes: A1, A2.1, A3.1, A3.2
  • Cyphose de >10°
  • dolor de columna
  • Fractura vertebral < 3 semanas de evolución localizada entre D5 y L5
  • Si se fragmentan en el canal, deben sobresalir menos del 40%
  • Ausencia de otras lesiones, incluido el cáncer.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • El paciente no puede leer francés.
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene una fractura en una vértebra adyacente
  • El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
  • ASA clase IV o V
  • El paciente tiene un déficit neurológico.
  • Cirugía espinal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cifoplastia
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados mediante cifoplastia con balón.
Procedimiento: Cifoplastia
Los pacientes serán tratados a través de un procedimiento quirúrgico de cifoplastia con balón.
Comparador activo: Vertebroplastia
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados mediante vertebroplastia.
Procedimiento: Vertebroplastia
Los pacientes serán tratados mediante un procedimiento de vertebroplastia transcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen (cm^3) de cemento inyectado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
El volumen de cemento inyectado se mide mediante datos extrapolados de catscan.
Línea base (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de volumen vertebral (%)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Recuperación del volumen vertebral relativo al volumen teórico basado en vértebras vecinas.
Día 1 a Día 7
Cambio desde la línea base del ángulo cifótico (°)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
El número de grados de cambio en el ángulo cifótico de la vértebra corregida en relación con la medición de referencia (°)
Días 1 a 7
Cambio desde la línea base del ángulo cifótico (°)
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de grados de cambio en el ángulo cifótico de la vértebra corregida en relación con la medición de referencia (°)
1 mes
Cambio desde la línea base del ángulo cifótico (°)
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de grados de cambio en el ángulo cifótico de la vértebra corregida en relación con la medición de referencia (°)
3 meses
Cambio desde el inicio en la altura vertebral (mm)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
Cambio en la altura de las vértebras (mm) antes y después de la cirugía
Días 1 a 7
Cambio desde el inicio en la altura vertebral (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la altura de las vértebras (mm) antes y después de la cirugía
1 mes
Cambio desde el inicio en la altura vertebral (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la altura de las vértebras (mm) antes y después de la cirugía
3 meses
Volumen de fuga de cemento (cm^3)
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen de fuga de cemento se determinará de acuerdo con los datos de catscan.
Día 1
Cambio en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
Cambio bruto en escala analógica visual (0 a 10) para dolor antes y después de la cirugía
Día 0 (postoperatorio)
Cambio en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio bruto en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
1 mes
Cambio en la Escala Analógica Visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio bruto en escala analógica visual (0 a 10) para dolor antes y después de la cirugía
3 meses
% de cambio en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
El cambio porcentual (%) en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Día 0 (postoperatorio)
% de cambio en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio porcentual (%) en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
1 mes
% de cambio en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio porcentual (%) en la escala analógica visual (0 a 10) para el dolor antes y después de la cirugía
3 meses
El cambio en la puntuación ODI antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el índice de discapacidad de Oswestry antes y después de la cirugía
3 meses
El % de cambio en la puntuación ODI antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio porcentual (%) en el índice de discapacidad de Oswestry antes y después de la cirugía
3 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
1 mes
Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
3 meses
El % de cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio porcentual (%) en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
1 mes
El % de cambio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio porcentual (%) en la puntuación de calidad de vida del SF-36 antes y después de la cirugía
3 meses
Cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación antes y después de la cirugía
1 mes
Cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación antes y después de la cirugía
3 meses
% de cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire antes y después de la cirugía
1 mes
% de cambio en la puntuación FABQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire antes y después de la cirugía
3 meses
Cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
1 mes
Cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
3 meses
% de cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
3 meses
% de cambio en la puntuación DPQ antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio porcentual (%) en la puntuación del Dallas Pain Questionnaire antes y después de la cirugía
1 mes
Duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
Duración del tiempo operatorio (minutos)
Día 0 (día de la cirugía)
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
Día 0 (día de la cirugía)
Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
1 mes
Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2011/PK-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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