Hodnocení vertebroplastiky a kyfoplastiky pro snížení zlomenin souvisejících s traumatem
24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení transkutánní vertebroplastiky a kyfoplastiky pro redukci zlomenin souvisejících s traumatem: Randomizovaná pilotní studie využívající Catscan volumetry
Primárním cílem této studie je porovnat objem injikovaného cementu (polymethylmethakrylátu) mezi skupinou pacientů léčených vertebroplastikou a skupinou pacientů léčených kyfoplastikou.
Sekundární hodnocení bude porovnávat obnovu výšky obratle, objemu a cyfotického úhlu mezi oběma technikami, stejně jako extravaci cementu a funkční a kvalitativní aspekty související s těmito technikami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
- Typ zlomeniny podle Magerlovy klasifikace (1994) musí být jeden z následujících: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyfóza >10°
- Bolest páteře
- Vertebrální zlomenina < 3 týdny stará lokalizovaná mezi D5 a L5
- Pokud jsou fragmenty v kanálu, musí vyčnívat méně než 40 %
- Absence jiných lézí, včetně rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient neumí číst francouzsky
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má zlomeninu na sousedním obratli
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
- ASA třídy IV nebo V
- Pacient má neurologický deficit
- Předchozí operace páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyfoplastika
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni balónkovou kyfoplastikou.
|
Pacienti budou léčeni chirurgickým zákrokem balónkové kyfoplastiky
|
|
Aktivní komparátor: Vertebroplastika
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni vertebroplastikou.
|
Pacienti budou léčeni pomocí transkutánní vertebroplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem (cm^3) injektovaného cementu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Objem injikovaného cementu se měří extrapolovanými daty catscan.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova objemu obratlů (%)
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Obnova objemu obratle vzhledem k teoretickému objemu na základě sousedního obratle.
|
Den 1 až den 7
|
|
Změna od základní linie cyfotického úhlu (°)
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Počet stupňů změny cyfotického úhlu korigovaného obratle vzhledem k základnímu měření (°)
|
Dny 1 až 7
|
|
Změna od základní linie cyfotického úhlu (°)
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet stupňů změny cyfotického úhlu korigovaného obratle vzhledem k základnímu měření (°)
|
1 měsíc
|
|
Změna od základní linie cyfotického úhlu (°)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet stupňů změny cyfotického úhlu korigovaného obratle vzhledem k základnímu měření (°)
|
3 měsíce
|
|
Změna výšky obratle (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Změna výšky obratle (mm) před a po operaci
|
Dny 1 až 7
|
|
Změna výšky obratle (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna výšky obratle (mm) před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Změna výšky obratle (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna výšky obratle (mm) před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Objem úniku cementu (cm^3)
Časové okno: Den 1
|
Objem úniku cementu bude stanoven podle dat catscanu.
|
Den 1
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: Den 0 (po operaci)
|
Hrubá změna ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
|
Den 0 (po operaci)
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hrubá změna ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Hrubá změna ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
% změny ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: Den 0 (po operaci)
|
Procentuální změna (%) ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
|
Den 0 (po operaci)
|
|
% změny ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Procentuální změna (%) ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
% změny ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna (%) ve vizuální analogové škále (0 až 10) pro bolest před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre ODI před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna Oswestry Disability Index před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Procentuální změna skóre ODI před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna (%) v Oswestry Disability Index před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Procentuální změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Procentuální změna (%) ve skóre kvality života SF-36 před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Procentuální změna skóre kvality života SF-36 před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna (%) ve skóre kvality života SF-36 před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
% Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Procentuální změna (%) ve skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
% Změna skóre FABQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna (%) ve skóre dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
% Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna (%) ve skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
% Změna skóre DPQ před a po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Procentuální změna (%) ve skóre Dallas Pain Questionnaire před a po operaci
|
1 měsíc
|
|
Délka operace (minuty)
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Délka operačního času (minuty)
|
Den 0 (den operace)
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
|
Den 0 (den operace)
|
|
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2011/PK-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .