Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vertebroplastik og kyphoplastik for at reducere traumerelaterede frakturer

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af transkutan vertebroplastik og kyphoplastik til reduktion af traumerelaterede frakturer: en randomiseret pilotundersøgelse ved hjælp af Catscan volumetri

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​injiceret ciment (polymethylmethacrylat) mellem en gruppe patienter behandlet med vertebroplastik og en gruppe patienter behandlet via kyphoplasty. Sekundær evaluering vil sammenligne genoprettelse af vertebral højde, volumen og cyfotisk vinkel mellem de to teknikker, såvel som ekstravation af ciment og funktionelle og livskvalitetsaspekter relateret til disse teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
  • Brudtype ifølge Magerl Classification (1994) skal være en af ​​følgende: A1, A2.1, A3.1, A3.2
  • Cyphose på >10°
  • Spinal smerter
  • Vertebralt fraktur < 3 uger gammelt placeret mellem D5 og L5
  • Hvis fragmenter i kanalen, skal de stikke mindre end 40 % ud
  • Fravær af andre læsioner, herunder kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har et brud på en tilstødende hvirvel
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • ASA klasse IV eller V
  • Patienten har et neurologisk underskud
  • Tidligere rygkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kyphoplastik
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet via ballonkyphoplastik.
Procedure: Kyphoplastik
Patienterne vil blive behandlet via en ballonkyphoplastikkirurgisk procedure
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet via vertebroplastik.
Procedure: Vertebroplastik
Patienterne vil blive behandlet via en transkutan vertebroplastikprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet (cm^3) af injiceret cement
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Volumenet af injiceret cement måles ved hjælp af catscan ekstrapolerede data.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af hvirvelvolumen (%)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Gendannelse af hvirvelvolumen i forhold til teoretisk volumen baseret på nabohvirvel.
Dag 1 til dag 7
Ændring fra basislinjen for den cyfotiske vinkel (°)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Antallet af grader af ændring i den cyfotiske vinkel af den korrigerede hvirvel i forhold til basislinjemåling (°)
Dag 1 til 7
Ændring fra basislinjen for den cyfotiske vinkel (°)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af grader af ændring i den cyfotiske vinkel af den korrigerede hvirvel i forhold til basislinjemåling (°)
1 måned
Ændring fra basislinjen for den cyfotiske vinkel (°)
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af grader af ændring i den cyfotiske vinkel af den korrigerede hvirvel i forhold til basislinjemåling (°)
3 måneder
Ændring fra baseline i hvirvelhøjde (mm)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Ændring i hvirvelhøjde (mm) før og efter operationen
Dag 1 til 7
Ændring fra baseline i hvirvelhøjde (mm)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i hvirvelhøjde (mm) før og efter operationen
1 måned
Ændring fra baseline i hvirvelhøjde (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hvirvelhøjde (mm) før og efter operationen
3 måneder
Volumen af ​​cementlækage (cm^3)
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​cementlækage vil blive bestemt i henhold til catscan-data.
Dag 1
Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operationen
Tidsramme: Dag 0 (efter operation)
Brut ændring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
Dag 0 (efter operation)
Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Brut ændring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
1 måned
Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Brut ændring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
3 måneder
% Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operation
Tidsramme: Dag 0 (efter operation)
Den procentvise ændring (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
Dag 0 (efter operation)
% Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operation
Tidsramme: 1 måned
Den procentvise ændring (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
1 måned
% Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operation
Tidsramme: 3 måneder
Den procentvise ændring (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
3 måneder
Ændringen i ODI-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i Oswestry Disability Index før og efter operationen
3 måneder
Den procentvise ændring i ODI-scoren før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Den procentvise ændring (%) i Oswestry Disability Index før og efter operationen
3 måneder
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
1 måned
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
3 måneder
Den procentvise ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Procentvis ændring (%) i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operation
1 måned
Den procentvise ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring (%) i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operation
3 måneder
Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Ændring i spørgeskemaets score for frygt-undgåelse før og efter operationen
1 måned
Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i spørgeskemaets score for frygt-undgåelse før og efter operationen
3 måneder
% Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Procentvis ændring (%) i Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire score før og efter operationen
1 måned
% Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring (%) i spørgeskemaets score for frygt-undgåelsestro før og efter operationen
3 måneder
Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Ændring i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
1 måned
Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
3 måneder
% Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring (%) i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
3 måneder
% Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Procentvis ændring (%) i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
1 måned
Operationens varighed (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Længde af operationstid (minutter)
Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af per-operative komplikationer
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af per-operative komplikationer
Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
1 måned
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2011/PK-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger