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Bewertung von Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Reduzierung traumabedingter Frakturen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der transkutanen Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Reduzierung traumabedingter Frakturen: eine randomisierte Pilotstudie mit Catscan-Volumetrie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Volumen des injizierten Zements (Polymethylmethacrylat) zwischen einer Gruppe von Patienten, die mit Vertebroplastie behandelt wurden, und einer Gruppe von Patienten, die über Kyphoplastie behandelt wurden, zu vergleichen. In der sekundären Bewertung werden die Wiederherstellung der Wirbelhöhe, des Volumens und des zyphotischen Winkels zwischen den beiden Techniken sowie die Extravation von Zement und funktionelle und Lebensqualitätsaspekte im Zusammenhang mit diesen Techniken verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 3 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Frakturtyp gemäß Magerl-Klassifikation (1994) muss einer der folgenden sein: A1, A2.1, A3.1, A3.2
  • Cyphose von >10°
  • Wirbelsäulenschmerzen
  • Wirbelfraktur < 3 Wochen alt, zwischen D5 und L5 gelegen
  • Wenn Fragmente im Kanal sind, müssen sie weniger als 40 % herausragen
  • Fehlen anderer Läsionen, einschließlich Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Fraktur an einem benachbarten Wirbel
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Der Patient hat ein neurologisches Defizit
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kyphoplastie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mittels Ballonkyphoplastie behandelt.
Verfahren: Kyphoplastie
Die Patienten werden mit einem Ballon-Kyphoplastie-Operationsverfahren behandelt
Aktiver Komparator: Vertebroplastie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mittels Vertebroplastie behandelt.
Verfahren: Vertebroplastie
Die Patienten werden über ein transkutanes Vertebroplastieverfahren behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen (cm^3) des injizierten Zements
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Das Volumen des eingespritzten Zements wird anhand von catscan-extrapolierten Daten gemessen.
Grundlinie (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Wirbelvolumens (%)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Wiederherstellung des Wirbelvolumens relativ zum theoretischen Volumen basierend auf benachbarten Wirbeln.
Tag 1 bis Tag 7
Änderung von der Grundlinie des kyphotischen Winkels (°)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Grad der Veränderung des zyphotischen Winkels des korrigierten Wirbels relativ zur Basismessung (°)
Tage 1 bis 7
Änderung von der Grundlinie des kyphotischen Winkels (°)
Zeitfenster: 1 Monat
Grad der Veränderung des zyphotischen Winkels des korrigierten Wirbels relativ zur Basismessung (°)
1 Monat
Änderung von der Grundlinie des kyphotischen Winkels (°)
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der Veränderung des zyphotischen Winkels des korrigierten Wirbels relativ zur Basismessung (°)
3 Monate
Veränderung der Wirbelhöhe gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Veränderung der Wirbelhöhe (mm) vor und nach der Operation
Tage 1 bis 7
Veränderung der Wirbelhöhe gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Wirbelhöhe (mm) vor und nach der Operation
1 Monat
Veränderung der Wirbelhöhe gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Wirbelhöhe (mm) vor und nach der Operation
3 Monate
Volumen des Zementaustritts (cm^3)
Zeitfenster: Tag 1
Die Zementaustrittsmenge wird anhand von catscan-Daten ermittelt.
Tag 1
Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
Grobe Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Tag 0 (postoperativ)
Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Grobe Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
1 Monat
Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Grobe Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
3 Monate
% Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
Die prozentuale Veränderung (%) der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Tag 0 (postoperativ)
% Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Die prozentuale Veränderung (%) der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
1 Monat
% Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Die prozentuale Veränderung (%) der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
3 Monate
Die Veränderung des ODI-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Oswestry Disability Index vor und nach der Operation
3 Monate
Die prozentuale Veränderung des ODI-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Die prozentuale Veränderung (%) des Oswestry Disability Index vor und nach der Operation
3 Monate
Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
1 Monat
Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
3 Monate
Die prozentuale Veränderung des SF-36-Scores für die Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentuale Veränderung (%) des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
1 Monat
Die prozentuale Veränderung des SF-36-Scores für die Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung (%) des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
3 Monate
Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
1 Monat
Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
3 Monate
% Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentuale Veränderung (%) im Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Score vor und nach der Operation
1 Monat
% Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung (%) im Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Score vor und nach der Operation
3 Monate
Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Dallas Pain Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
1 Monat
Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Dallas Pain Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
3 Monate
% Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung (%) im Dallas Pain Questionnaire-Score vor und nach der Operation
3 Monate
% Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentuale Veränderung (%) im Dallas Pain Questionnaire-Score vor und nach der Operation
1 Monat
Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Operationsdauer (Minuten)
Tag 0 (Tag der Operation)
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
Tag 0 (Tag der Operation)
Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
1 Monat
Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2011/PK-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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