Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Arimidexu a sekvenování radioterapie

24. června 2014 aktualizováno: Jiayi Chen, Fudan University

Prospektivní, randomizovaná, bicentrická studie k porovnání výsledků adjuvantní radioterapie s konkomitantní nebo sekvenční arimidexem u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu

Účelem této studie je porovnat změnu TGF-β1 současně se změnou v sekvenčním Arimidexu u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu, jak bylo měřeno podílem pacientek se zvýšením hladiny TGF-β1 ve 4. týdnu po zahájení radioterapie. k základní linii před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayi Chen, MD
  • Telefonní číslo: 6602 862164175590

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonní číslo: 6602 862164175590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Patologické potvrzení rakoviny prsu
  • ER(+) a/nebo PR(+).
  • Žena po menopauze
  • Věk ≤ 70 let
  • Konzervativní operace prsu s axilární disekcí nebo stagingem buď biopsií sentinelových uzlin nebo odběrem vzorků z axily
  • Pacienti po mastektomii s T1-T2 a N1-N3 nebo T3-T4 s jakýmikoli N negativními chirurgickými okraji
  • Karnofsky≥70

  • Laboratorní kritéria:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10 g/dl
    • ALT a AST<2*ULN
  • Žádná přítomnost metastatického onemocnění
  • Žádný jiný zhoubný nádor

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění.
  • T1, T2, N0 s mastektomií
  • Neinfiltrativní karcinom prsu podstoupil mastektomii
  • Jiný maligní nádor (souběžný nebo předchozí).
  • Pozitivní chirurgické okraje.
  • Pacienti s prokázanou hypersenzitivitou na Arimidex nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min).
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater.
  • Terapie obsahující estrogeny by neměly být podávány současně s přípravkem Arimidex, protože by negovaly jeho farmakologický účinek.
  • Není schopen nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Autoimunitní onemocnění včetně sklerodermie, systémového lupus erythematodes a tak dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studium Arm

Vyšetřovací léčba: Arimidex byl zahájen před radioterapií a pokračoval během radioterapie.

Zásahy:

Lék: Předradioterapie zahájení Arimidex Radiace: Radioterapie
Lék: Zahájení předradioterapie přípravkem Arimidex
Arimidex: 1 mg P.O. denně bude předepisován po dobu 8 týdnů u pacientů po mastektomii a 9 týdnů u pacientů s BCT během období studie. Arimidex začíná 3 týdny před adjuvantní radioterapií a v průběhu radioterapie. Celková doba adjuvantní hormonální terapie je předepsána zkoušejícími po ukončení studie, v zásadě 5 let.
Ostatní jména:
  • Anastrozol
Záření: Radioterapie
Radioterapie je aplikována do celého prsu/hrudní stěny +/- regionálních lymfatických uzlin v celkové dávce 50Gy/25 frakcí/5týdnů, pacientkám s konzervativní operací prsu je aplikován dodatečný boost lůžka tumoru 10Gy/5 frakcí/1týden
Ostatní jména:
  • RT, radiační terapie
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Standardní léčba: Arimidex odloženo do 2 týdnů po radioterapii

Zásahy:

Radiace: Radioterapie Lék: Po zahájení radioterapie Arimidexem
Záření: Radioterapie
Radioterapie je aplikována do celého prsu/hrudní stěny +/- regionálních lymfatických uzlin v celkové dávce 50Gy/25 frakcí/5týdnů, pacientkám s konzervativní operací prsu je aplikován dodatečný boost lůžka tumoru 10Gy/5 frakcí/1týden
Ostatní jména:
  • RT, radiační terapie
Lék: Po zahájení radioterapie Arimidexem
Arimidex: 1 mg P.O. denně bude předepsáno 2 týdny po ukončení radioterapie. Celková délka adjuvantní hormonální terapie je předepsána zkoušejícími po ukončení studie, v zásadě 5 let.
Ostatní jména:
  • Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TGF-β1
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Porovnat změnu TGF-β1 současně se změnou v sekvenčním Arimidexu u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, měřeno podílem pacientek se zvýšenou hladinou TGF-β1 ve 4. týdnu po zahájení radioterapie vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou .
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní reakce
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Míra výskytu akutní kožní reakce definovaná výskytem akutní kožní reakce stupně II nebo vyšší u pacientů se souběžnou nebo sekvenční arimidexem s radioterapií.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Další sérový zánětlivý cytokin
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Jiné sérové ​​zánětlivé cytokiny před a po radioterapii
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Kosmetické výsledky
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Kosmetické výsledky u pacientek podstupujících konzervativní terapii prsu léčených oběma pažemi.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Toxicita plic
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Výskyt plicní toxicity stupně II nebo vyššího.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Lokálně-regionální recidiva
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Lokálně-regionální recidiva v rámci dvou ramen.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Korelace mezi změnou TGF-β1 a klinickými výsledky
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Bude zkoumána korelace mezi změnou TGF-β1 a klinickými výsledky.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-RT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení