Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencjonowania Arimidex i radioterapii

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jiayi Chen, Fudan University

Prospektywne, randomizowane, dwuośrodkowe badanie porównujące wyniki uzupełniającej radioterapii z jednoczesnym lub sekwencyjnym podawaniem Arimidexu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi

Celem tego badania jest porównanie zmiany TGF-β1 w skojarzeniu z sekwencyjnym Arimidexem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, mierzonej odsetkiem pacjentek z podwyższonym poziomem TGF-β1 w 4. tygodniu po rozpoczęciu radioterapii względem do linii podstawowej przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayi Chen, MD
  • Numer telefonu: 6602 862164175590

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Numer telefonu: 6602 862164175590
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Patologiczne potwierdzenie raka piersi
  • ER(+) i/lub PR(+).
  • Kobieta po menopauzie
  • Wiek≤70 lat
  • Operacja zachowawcza piersi z preparacją pachową lub oceną stopnia zaawansowania przez biopsję węzła wartowniczego lub pobieranie próbek pachowych
  • Pacjentki po mastektomii z T1-T2 i N1-N3 lub T3-T4 z dowolnymi N Negatywnymi marginesami chirurgicznymi
  • Karnowskiego ≥70

  • Kryteria laboratoryjne:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • AlAT i AspAT<2*GGN
  • Brak obecności przerzutów
  • Żaden inny nowotwór złośliwy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej.
  • T1, T2, N0 z mastektomią
  • Nienaciekający rak piersi został poddany mastektomii
  • Inny nowotwór złośliwy (współistniejący lub wcześniejszy).
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne.
  • Pacjenci z wykazaną nadwrażliwością na Arimidex lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby.
  • Terapia zawierająca estrogeny nie powinna być stosowana jednocześnie z produktem Arimidex, ponieważ zniweczyłaby ona jego działanie farmakologiczne.
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy i tak dalej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię badawcze

Leczenie badawcze: Arimidex rozpoczęto przed i kontynuowano w trakcie radioterapii.

Interwencje:

Lek: Rozpoczęcie radioterapii Arimidexem Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Rozpoczęcie Arimidexu przed radioterapią
Arimidex: 1 mg PO codziennie będzie przepisywany przez 8 tygodni pacjentkom po mastektomii i 9 tygodni pacjentkom BCT w okresie objętym badaniem. Arimidex rozpoczyna się 3 tygodnie przed uzupełniającą radioterapią iw trakcie radioterapii. Całkowity czas uzupełniającej hormonoterapii jest zalecany przez badaczy po zakończeniu badania, zasadniczo 5 lat.
Inne nazwy:
  • Anastrozol
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia obejmuje całą pierś/ścianę klatki piersiowej +/- regionalne węzły chłonne do łącznej dawki 50Gy/25 frakcji/5 tyg., dodatkowo 10Gy/5 frakcji/1 tyg. dodatkowo u pacjentek po operacji zachowawczej piersi
Inne nazwy:
  • RT, Radioterapia
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Leczenie standardowe: Arimidex opóźniony do 2 tygodni po radioterapii

Interwencje:

Promieniowanie: Radioterapia Lek: Arimidex po rozpoczęciu radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia obejmuje całą pierś/ścianę klatki piersiowej +/- regionalne węzły chłonne do łącznej dawki 50Gy/25 frakcji/5 tyg., dodatkowo 10Gy/5 frakcji/1 tyg. dodatkowo u pacjentek po operacji zachowawczej piersi
Inne nazwy:
  • RT, Radioterapia
Lek: Rozpoczęcie leczenia Arimidexem po radioterapii
Arimidex: 1mg PO codziennie zostanie przepisany 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Całkowity czas trwania uzupełniającej hormonoterapii jest zalecany przez badaczy po zakończeniu badania, w zasadzie 5 lat.
Inne nazwy:
  • Anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom TGF-β1
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie zmiany TGF-β1 w skojarzeniu z sekwencyjnym Arimidexem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, mierzonej odsetkiem pacjentek ze zwiększonym stężeniem TGF-β1 w 4. tygodniu po rozpoczęciu radioterapii w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem .
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra reakcja skórna
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Częstość występowania ostrych reakcji skórnych zdefiniowana jako występowanie ostrej reakcji skórnej stopnia II lub wyższego u pacjentów z jednoczesnym lub sekwencyjnym leczeniem arimidexem i radioterapią.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Inna cytokina zapalna w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Przed i po radioterapii inne cytokiny zapalne w surowicy
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Kosmetyczne wyniki u pacjentek otrzymujących leczenie zachowawcze piersi leczonych oburamiennymi.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Toksyczność płuc
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Występowanie toksyczności płuc wywołanej promieniowaniem stopnia II lub wyższego.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Nawrót lokalno-regionalny
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Nawrót lokalno-regionalny w obrębie dwóch ramion.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Korelacja między zmianą TGF-β1 a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Zbadana zostanie korelacja między zmianą TGF-β1 a wynikami klinicznymi.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-RT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami