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Untersuchung der Arimidex- und Strahlentherapie-Sequenzierung

24. Juni 2014 aktualisiert von: Jiayi Chen, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, bizentrische Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer adjuvanten Strahlentherapie mit gleichzeitigem oder sequentiellem Arimidex bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die TGF-β1-Änderung gleichzeitig mit der in sequenziellem Arimidex bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs zu vergleichen, gemessen am Anteil der Patienten mit einem Anstieg des TGF-β1-Spiegels in der 4. Woche nach Beginn der relativen Strahlentherapie auf den Ausgangswert vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayi Chen, MD
  • Telefonnummer: 6602 862164175590

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonnummer: 6602 862164175590
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  • ER(+) und/oder PR(+).
  • Frau nach der Menopause
  • Alter≤70 Jahre alt
  • Brustkonservierende Operation mit Axilladissektion oder Stadieneinteilung entweder durch Sentinellymphknoten-Biopsie oder Axillarprobenahme
  • Post-Mastektomie-Patienten mit T1-T2 und N1-N3 oder T3-T4 mit N-negativen Operationsrändern
  • Karnofsky≥70

  • Laborkriterien:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT und AST<2*ULN
  • Kein Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
  • Kein anderer bösartiger Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.
  • T1, T2, N0 mit Mastektomie
  • Bei einem nicht-infiltrativen Brustkarzinom wurde eine Mastektomie durchgeführt
  • Anderer bösartiger Tumor (gleichzeitig oder früher).
  • Positive Operationsränder.
  • Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Arimidex oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min).
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung.
  • Östrogenhaltige Therapien sollten nicht gleichzeitig mit Arimidex angewendet werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben würden.
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studienarm

Untersuchungsbehandlung: Arimidex wurde vor der Strahlentherapie begonnen und während dieser fortgesetzt.

Interventionen:

Medikament: Beginn der Arimidex-Bestrahlung vor der Strahlentherapie. Bestrahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Beginn der Strahlentherapie mit Arimidex
Arimidex:1 mg P.O. täglich wird innerhalb des Studienzeitraums 8 Wochen lang bei Post-Mastektomie-Patienten und 9 Wochen lang bei BCT-Patienten verschrieben. Arimidex beginnt 3 Wochen vor der adjuvanten Strahlentherapie und während des gesamten Verlaufs der Strahlentherapie. Die Gesamtdauer der adjuvanten Hormontherapie wird von den Prüfärzten nach Abschluss der Studie vorgeschrieben, im Prinzip 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Anastrozol
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie erfolgt auf die gesamte Brust/Brustwand +/- regionale Lymphknoten mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen, ein zusätzlicher Tumorbett-Boost von 10 Gy/5 Fraktionen/1 Woche wird bei Patientinnen mit brusterhaltender Operation verabreicht
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Steuerarm

Standardbehandlung: Arimidex verzögert sich bis 2 Wochen nach der Strahlentherapie

Interventionen:

Bestrahlung: Strahlentherapie-Medikament: Beginn der Strahlentherapie mit Arimidex
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie erfolgt auf die gesamte Brust/Brustwand +/- regionale Lymphknoten mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen, ein zusätzlicher Tumorbett-Boost von 10 Gy/5 Fraktionen/1 Woche wird bei Patientinnen mit brusterhaltender Operation verabreicht
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Arzneimittel: Beginn der Arimidex-Strahlentherapie
Arimidex: 1 mg P.O. täglich wird 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie verschrieben. Die Gesamtdauer der adjuvanten Hormontherapie wird von den Prüfärzten nach Abschluss der Studie verordnet, grundsätzlich 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von TGF-β1
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Vergleich der gleichzeitigen TGF-β1-Änderung mit der sequenziellen Arimidex-Änderung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, gemessen am Anteil der Patienten mit einem Anstieg des TGF-β1-Spiegels in der 4. Woche nach Beginn der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung .
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hautreaktion
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Häufigkeit des Auftretens akuter Hautreaktionen, definiert durch das Auftreten akuter Hautreaktionen vom Grad II oder höher bei Patienten mit gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Strahlentherapie mit Arimidex.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Andere entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Vor und nach der Strahlentherapie andere entzündliche Zytokine im Serum
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Kosmetische Ergebnisse bei Patienten, die eine brusterhaltende Therapie erhielten und von beiden Armen behandelt wurden.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Lungentoxizität
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Auftreten einer strahleninduzierten Lungentoxizität vom Grad II oder höher.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Lokal-regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Lokal-regionales Rezidiv innerhalb von zwei Armen.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Korrelation zwischen TGF-β1-Änderung und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Der Zusammenhang zwischen der TGF-β1-Veränderung und den klinischen Ergebnissen wird untersucht.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-RT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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