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Studio del sequenziamento di Arimidex e radioterapia

24 giugno 2014 aggiornato da: Jiayi Chen, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, bicentrico per confrontare l'esito della radioterapia adiuvante con Arimidex concomitante o sequenziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione di TGF-β1 in concomitanza con quella in Arimidex sequenziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario, misurata dalla percentuale di pazienti con un aumento del livello di TGF-β1 alla 4a settimana dopo l'inizio della radioterapia relativa alla linea di base pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayi Chen, MD
  • Numero di telefono: 6602 862164175590

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jiayi Chen, MD
          • Numero di telefono: 6602 862164175590
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Conferma patologica del cancro al seno
  • ER(+) e/o PR(+).
  • Donna in post-menopausa
  • Età≤70 anni
  • Chirurgia conservativa della mammella con dissezione ascellare o stadiazione mediante biopsia del linfonodo sentinella o prelievo ascellare
  • Pazienti post-mastectomia con margini chirurgici T1-T2 e N1-N3 o T3-T4 con margini chirurgici N negativi
  • Karnofsky≥70

  • Criteri di laboratorio:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT e AST<2*ULN
  • Nessuna presenza di malattia metastatica
  • Nessun altro tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica.
  • T1, T2, N0 con mastectomia
  • Il carcinoma mammario non infiltrativo è stato sottoposto a mastectomia
  • Altro tumore maligno (concorrente o precedente).
  • Margini chirurgici positivi.
  • Pazienti con dimostrata ipersensibilità ad Arimidex oa qualsiasi eccipiente.
  • Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
  • Pazienti con malattia epatica moderata o grave.
  • Le terapie contenenti estrogeni non devono essere co-somministrate con Arimidex in quanto ne annullerebbero l'azione farmacologica.
  • Non in grado o disposto a firmare il consenso informato
  • Malattie autoimmuni tra cui sclerodermia, lupus eritematoso sistemico e così via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di studio

Trattamento sperimentale: Arimidex è iniziato prima e continuato durante la radioterapia.

Interventi:

Droga: inizio pre-radioterapia di Arimidex Radiazioni: radioterapia
Droga: Inizio pre-radioterapia di Arimidex
Arimidex: 1mg P.O. giornalmente sarà prescritto per 8 settimane nei pazienti post-mastectomia e 9 settimane nei pazienti con BCT durante il periodo di studio. Arimidex inizia 3 settimane prima della radioterapia adiuvante e per tutto il corso della radioterapia. La durata totale dell'ormonoterapia adiuvante è prescritta dagli investigatori al completamento dello studio, 5 anni in linea di principio.
Altri nomi:
  • Anastrozolo
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia viene erogata all'intera mammella/parete toracica +/- linfonodi regionali per una dose totale di 50Gy/25 frazioni/5 settimane, un ulteriore potenziamento del letto tumorale di 10Gy/5 frazioni/1 settimana viene somministrato alle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella
Altri nomi:
  • RT, Radioterapia
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Trattamento standard: Arimidex ritardato fino a 2 settimane dopo la radioterapia

Interventi:

Radiazioni: radioterapia Farmaco: inizio post-radioterapia di Arimidex
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia viene erogata all'intera mammella/parete toracica +/- linfonodi regionali per una dose totale di 50Gy/25 frazioni/5 settimane, un ulteriore potenziamento del letto tumorale di 10Gy/5 frazioni/1 settimana viene somministrato alle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella
Altri nomi:
  • RT, Radioterapia
Droga: Inizio post radioterapia di Arimidex
Arimidex: 1mg P.O. giornalmente sarà prescritto a 2 settimane dopo la fine della radioterapia. La durata totale dell'ormonoterapia adiuvante è prescritta dagli investigatori al completamento dello studio, 5 anni in linea di principio.
Altri nomi:
  • Anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di TGF-β1
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Confrontare la variazione di TGF-β1 concomitante con quella di Arimidex sequenziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario, misurata dalla percentuale di pazienti con un aumento del livello di TGF-β1 alla 4a settimana dopo l'inizio della radioterapia rispetto al basale pre-trattamento .
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea acuta
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di occorrenza di reazioni cutanee acute definito dal verificarsi di reazioni cutanee acute di grado II o superiore in pazienti con arimidex concomitante o sequenziale con radioterapia.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Altre citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Pre e post radioterapia altre citochine infiammatorie sieriche
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Risultati estetici in pazienti che ricevono terapia conservativa del seno trattate da entrambi i bracci.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tossicità polmonare
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Presenza di tossicità polmonare indotta da radiazioni di grado II o superiore.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Recidiva locale-regionale entro due bracci.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Correlazione tra cambiamento di TGF-β1 ed esiti clinici
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Verrà esplorata la correlazione tra il cambiamento di TGF-β1 e gli esiti clinici.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-RT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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