Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Arimidexu a sekvenování radioterapie

24. června 2014 aktualizováno: Jiayi Chen, Fudan University

Prospektivní, randomizovaná, bicentrická studie k porovnání výsledků adjuvantní radioterapie s konkomitantní nebo sekvenční arimidexem u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu

Účelem této studie je porovnat změnu TGF-β1 současně se změnou v sekvenčním Arimidexu u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu, jak bylo měřeno podílem pacientek se zvýšením hladiny TGF-β1 ve 4. týdnu po zahájení radioterapie. k základní linii před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonní číslo: 6602 862164175590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Patologické potvrzení rakoviny prsu
  • ER(+) a/nebo PR(+).
  • Žena po menopauze
  • Věk ≤ 70 let
  • Konzervativní operace prsu s axilární disekcí nebo stagingem buď biopsií sentinelových uzlin nebo odběrem vzorků z axily
  • Pacienti po mastektomii s T1-T2 a N1-N3 nebo T3-T4 s jakýmikoli N negativními chirurgickými okraji
  • Karnofsky≥70

  • Laboratorní kritéria:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10 g/dl
    • ALT a AST<2*ULN
  • Žádná přítomnost metastatického onemocnění
  • Žádný jiný zhoubný nádor

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění.
  • T1, T2, N0 s mastektomií
  • Neinfiltrativní karcinom prsu podstoupil mastektomii
  • Jiný maligní nádor (souběžný nebo předchozí).
  • Pozitivní chirurgické okraje.
  • Pacienti s prokázanou hypersenzitivitou na Arimidex nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min).
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater.
  • Terapie obsahující estrogeny by neměly být podávány současně s přípravkem Arimidex, protože by negovaly jeho farmakologický účinek.
  • Není schopen nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Autoimunitní onemocnění včetně sklerodermie, systémového lupus erythematodes a tak dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studium Arm

Vyšetřovací léčba: Arimidex byl zahájen před radioterapií a pokračoval během radioterapie.

Zásahy:

Lék: Předradioterapie zahájení Arimidex Radiace: Radioterapie
Lék: Zahájení předradioterapie přípravkem Arimidex
Arimidex: 1 mg P.O. denně bude předepisován po dobu 8 týdnů u pacientů po mastektomii a 9 týdnů u pacientů s BCT během období studie. Arimidex začíná 3 týdny před adjuvantní radioterapií a v průběhu radioterapie. Celková doba adjuvantní hormonální terapie je předepsána zkoušejícími po ukončení studie, v zásadě 5 let.
Ostatní jména:
  • Anastrozol
Záření: Radioterapie
Radioterapie je aplikována do celého prsu/hrudní stěny +/- regionálních lymfatických uzlin v celkové dávce 50Gy/25 frakcí/5týdnů, pacientkám s konzervativní operací prsu je aplikován dodatečný boost lůžka tumoru 10Gy/5 frakcí/1týden
Ostatní jména:
  • RT, radiační terapie
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Standardní léčba: Arimidex odloženo do 2 týdnů po radioterapii

Zásahy:

Radiace: Radioterapie Lék: Po zahájení radioterapie Arimidexem
Záření: Radioterapie
Radioterapie je aplikována do celého prsu/hrudní stěny +/- regionálních lymfatických uzlin v celkové dávce 50Gy/25 frakcí/5týdnů, pacientkám s konzervativní operací prsu je aplikován dodatečný boost lůžka tumoru 10Gy/5 frakcí/1týden
Ostatní jména:
  • RT, radiační terapie
Lék: Po zahájení radioterapie Arimidexem
Arimidex: 1 mg P.O. denně bude předepsáno 2 týdny po ukončení radioterapie. Celková délka adjuvantní hormonální terapie je předepsána zkoušejícími po ukončení studie, v zásadě 5 let.
Ostatní jména:
  • Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TGF-β1
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Porovnat změnu TGF-β1 současně se změnou v sekvenčním Arimidexu u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, měřeno podílem pacientek se zvýšenou hladinou TGF-β1 ve 4. týdnu po zahájení radioterapie vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou .
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní reakce
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Míra výskytu akutní kožní reakce definovaná výskytem akutní kožní reakce stupně II nebo vyšší u pacientů se souběžnou nebo sekvenční arimidexem s radioterapií.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Další sérový zánětlivý cytokin
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Jiné sérové ​​zánětlivé cytokiny před a po radioterapii
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Kosmetické výsledky
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Kosmetické výsledky u pacientek podstupujících konzervativní terapii prsu léčených oběma pažemi.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Toxicita plic
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Výskyt plicní toxicity stupně II nebo vyššího.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Lokálně-regionální recidiva
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Lokálně-regionální recidiva v rámci dvou ramen.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Korelace mezi změnou TGF-β1 a klinickými výsledky
Časové okno: První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu
Bude zkoumána korelace mezi změnou TGF-β1 a klinickými výsledky.
První analýza proběhne 1 rok po zapsání prvního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-RT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zahájení předradioterapie přípravkem Arimidex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit