Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

480 Biomedicínský bioresorbovatelný systém lešení v léčbě lézí de Novo povrchové femorální artérie (SFA) (STANCE)

3. září 2019 aktualizováno: 480 Biomedical

Posouzení bezpečnosti 480 biomedicínského bioresorbovatelného systému lešení při léčbě lézí de Novo SFA

Toto je počáteční hodnocení systému 480 Biomedical Bioresorbable Scaffold System pro léčbu subjektů s de novo nativními povrchovými lézemi femorální artérie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Universitaet Freiburg-Bad Krozingen
      • Leipzig, Německo
        • Park Hospital - Heart Center Leipzig
      • Rosenheim, Německo
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Universitäts Klinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let
  2. De novo stenotická léze v povrchové femorální tepně umístěné alespoň 1 cm distálně od bifurkace femuru a > 3 cm nad kolenním kloubem
  3. Klaudikace omezující životní styl definované jako symptomatické subjekty s kategorií 2-3 podle Rutherforda Beckera
  4. Průměr nativní referenční cévy cílové léze 4,6 - 6,0 mm pomocí on-line QVA; průměr cílové léze nativní referenční cévy menší než 5,0 mm, pouze pokud je reziduální stenóza léze ≤ 25 %
  5. Délka léze: až do maxima, které lze pokrýt jedním 100mm lešením
  6. Cílová léze > 50% stenóza nebo totální okluze
  7. Nerušený tok do nohy přes alespoň 2 průchodné infrapopliteální cévy na ošetřované straně s jednou cévou bez > 50% stenózy do hlezenního kloubu
  8. Patent společné a vnější ilické; Léze TASC A & B mohou být úspěšně léčeny (<30% reziduální stenóza) v době indexové procedury
  9. Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) příslušného klinického pracoviště.
  10. Pacient ve studii souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraf(y) v cílové lézi
  2. Předchozí endovaskulární léčba cílové léze
  3. Femorální přístup do cílové končetiny do 30 dnů od postupu studie
  4. Reziduální stenóza cílové léze > 30 % po předdilataci balónkem nominální velikosti
  5. Těžce kalcifikované léze zjištěné deformací balónku během dilatace s balónkem nominální velikosti nafouknutým na nominální tlak.
  6. Akutní embolická komplikace v trifurkaci po pre-dilataci neřešitelná aspirací
  7. Cílová céva obsahuje akutní trombus
  8. Aneuryzma v cílové cévě
  9. Kritická končetinová ischemie definovaná jako Rutherford-Becker kategorie 4-6
  10. Nesnášenlivost nebo alergie, které nemohou být adekvátně premedikovány, na následující: aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, jakékoli složky lešení, kontrastní látky
  11. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  12. Těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test je vyžadován do 7 dnů u žen ve fertilním věku)
  13. Neaterosklerotické léze (např. vaskulitida nebo Bergerova choroba)
  14. Renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 220 µmol/l nebo subjekt je na dialýze)
  15. Imunokompromitovaná
  16. Aktivní systémová infekce nebo infekce dolních končetin jakékoli povahy
  17. WBC < 3 000 buněk/mm3
  18. Infarkt myokardu za poslední 1 měsíc
  19. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců
  20. Nekontrolovaná fibrilace síní
  21. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření lešení
Přístroj: 480 Biomedicínský bioresorbovatelný systém lešení
480 Biomedicínský bioresorbovatelný systém lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky 1 měsíc po zákroku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Závažné nežádoucí příhody 3, 12 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
3, 12 a 24 měsíců
Průchodnost v léčené cévě 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změna v kategorii Rutherford Becker 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Ankle-Brachial Index (ABI) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Klinicky řízená TLR 3, 12 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
3, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
480 Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVI-SFA2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení