480 Biomedicínský bioresorbovatelný systém lešení v léčbě lézí de Novo povrchové femorální artérie (SFA) (STANCE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >/= 18 let
2. De novo stenotická léze v povrchové femorální tepně umístěné alespoň 1 cm distálně od bifurkace femuru a > 3 cm nad kolenním kloubem
3. Klaudikace omezující životní styl definované jako symptomatické subjekty s kategorií 2-3 podle Rutherforda Beckera
4. Průměr nativní referenční cévy cílové léze 4,6 - 6,0 mm pomocí on-line QVA; průměr cílové léze nativní referenční cévy menší než 5,0 mm, pouze pokud je reziduální stenóza léze ≤ 25 %
5. Délka léze: až do maxima, které lze pokrýt jedním 100mm lešením
6. Cílová léze > 50% stenóza nebo totální okluze
7. Nerušený tok do nohy přes alespoň 2 průchodné infrapopliteální cévy na ošetřované straně s jednou cévou bez > 50% stenózy do hlezenního kloubu
8. Patent společné a vnější ilické; Léze TASC A & B mohou být úspěšně léčeny (<30% reziduální stenóza) v době indexové procedury
9. Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) příslušného klinického pracoviště.
10. Pacient ve studii souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

1. Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraf(y) v cílové lézi
2. Předchozí endovaskulární léčba cílové léze
3. Femorální přístup do cílové končetiny do 30 dnů od postupu studie
4. Reziduální stenóza cílové léze > 30 % po předdilataci balónkem nominální velikosti
5. Těžce kalcifikované léze zjištěné deformací balónku během dilatace s balónkem nominální velikosti nafouknutým na nominální tlak.
6. Akutní embolická komplikace v trifurkaci po pre-dilataci neřešitelná aspirací
7. Cílová céva obsahuje akutní trombus
8. Aneuryzma v cílové cévě
9. Kritická končetinová ischemie definovaná jako Rutherford-Becker kategorie 4-6
10. Nesnášenlivost nebo alergie, které nemohou být adekvátně premedikovány, na následující: aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, jakékoli složky lešení, kontrastní látky
11. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
12. Těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test je vyžadován do 7 dnů u žen ve fertilním věku)
13. Neaterosklerotické léze (např. vaskulitida nebo Bergerova choroba)
14. Renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 220 µmol/l nebo subjekt je na dialýze)
15. Imunokompromitovaná
16. Aktivní systémová infekce nebo infekce dolních končetin jakékoli povahy
17. WBC < 3 000 buněk/mm3
18. Infarkt myokardu za poslední 1 měsíc
19. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců
20. Nekontrolovaná fibrilace síní
21. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky