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480 Biomedical Bioresorbable Scaffold System in the Treatment of de Novo Superficial Femoral Artery (SFA) Läsionen (STANCE)

3. September 2019 aktualisiert von: 480 Biomedical

Eine Sicherheitsbewertung des 480 Biomedical Bioresorbable Scaffold Systems bei der Behandlung von De-Novo-SFA-Läsionen

Dies ist eine erste Bewertung des 480 Biomedical Bioresorbable Scaffold Systems für die Behandlung von Patienten mit de novo nativen oberflächlichen Femoralarterienläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaet Freiburg-Bad Krozingen
      • Leipzig, Deutschland
        • Park Hospital - Heart Center Leipzig
      • Rosenheim, Deutschland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitäts Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. De novo stenotische Läsion(en) in der oberflächlichen Femoralarterie, die sich mindestens 1 cm distal der femoralen Bifurkation und > 3 cm über dem Kniegelenk befinden
  3. Lebensstilbegrenzende Claudicatio, definiert als symptomatische Patienten mit Rutherford Becker Kategorie 2-3
  4. Zielläsion nativer Referenzgefäßdurchmesser 4,6 - 6,0 mm durch Online-QVA; Zielläsion nativer Referenzgefäßdurchmesser kleiner als 5,0 mm nur bei Reststenose der Läsion ≤ 25 %
  5. Läsionslänge: bis zu einem Maximum, das von einem 100-mm-Gerüst abgedeckt werden kann
  6. Zielläsion > 50 % Stenose oder vollständiger Verschluss
  7. Ungestörter Fluss zum Fuß über mindestens 2 offene infrapopliteale Gefäße auf der behandelten Seite, wobei ein Gefäß frei von > 50 % Stenose zum Sprunggelenk ist
  8. Offene gemeinsame und externe Darmbein; TASC A- und B-Läsionen können zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden (< 30 % Reststenose).
  9. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Human Research Ethics Committee (HREC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt
  10. Der Studienpatient stimmt zu, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder Stentgraft(s) in der Zielläsion
  2. Vorherige endovaskuläre Behandlung der Zielläsion
  3. Femoraler Zugang in der Zielextremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
  4. Reststenose der Zielläsion > 30 % nach Vordilatation mit einem Ballon mit Nenngröße
  5. Stark verkalkte Läsionen, festgestellt durch eine Ballondeformität während der Dilatation mit einem bei Nenndruck aufgeblasenen Ballon von Nenngröße.
  6. Akute embolische Komplikation an der Trifurkation nach Prädilatation, die nicht durch Aspiration behoben wird
  7. Zielgefäß enthält akuten Thrombus
  8. Aneurysma im Zielgefäß
  9. Kritische Gliedmaßenischämie, definiert als Rutherford-Becker-Kategorie 4-6
  10. Unverträglichkeit oder Allergien, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, gegen: Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Gerüstbestandteile, Kontrastmittel
  11. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  13. Nicht-atherosklerotische Läsion (z. Vaskulitis oder Morbus Berger)
  14. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Spiegel > 220 µmol/l, oder Dialysepatient)
  15. Immungeschwächt
  16. Aktive systemische Infektion oder Infektion der unteren Gliedmaßen jeglicher Art
  17. WBC < 3.000 Zellen/mm3
  18. Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Monats
  19. Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  20. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  21. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gerüstbehandlung
Gerät: 480 Biomedizinisches bioresorbierbares Gerüstsystem
480 Biomedizinisches bioresorbierbares Gerüstsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schwere unerwünschte Ereignisse 3, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3, 12 & 24 Monate
3, 12 & 24 Monate
Durchgängigkeit im behandelten Gefäß 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 24 Monate
Änderung der Rutherford-Becker-Kategorie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 24 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 24 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI) 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 24 Monate
Klinisch bedingte TLR 3, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3,12, 24 Monate
3,12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
480 Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVI-SFA2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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