Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

480 biomedicinsk bioresorberbart stilladssystem til behandling af de Novo Superficial Femoral Artery (SFA) læsioner (STANCE)

3. september 2019 opdateret af: 480 Biomedical

En sikkerhedsvurdering af det 480 biomedicinske bioresorberbare stilladssystem til behandling af de Novo SFA-læsioner

Dette er en indledende evaluering af det 480 biomedicinske bioresorberbare stilladssystem til behandling af forsøgspersoner med de novo native overfladiske lårbensarterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaet Freiburg-Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland
        • Park Hospital - Heart Center Leipzig
      • Rosenheim, Tyskland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitäts Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. De novo stenotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie placeret mindst 1 cm distalt fra lårbensbifurkationen og > 3 cm over knæleddet
  3. Livsstilsbegrænsende claudicatio defineret som symptomatiske personer med Rutherford Becker Kategori 2-3
  4. Mållæsions native referencekardiameter 4,6 - 6,0 mm ved on-line QVA; mållæsions native referencekardiameter mindre end 5,0 mm kun hvis læsionsreststenose er ≤ 25 %
  5. Læsionslængde: op til et maksimum, der kan dækkes af et 100 mm stillads
  6. Mållæsion > 50 % stenose eller total okklusion
  7. Uforstyrret flow til foden via mindst 2 patenterede infrapopliteale kar på den behandlede side med et kar fri for > 50 % stenose til ankelleddet
  8. Patent almindelig og ekstern iliaca; TASC A & B læsioner kan behandles med succes (<30 % resterende stenose) på tidspunktet for indeksproceduren
  9. Studiepatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Human Research Ethics Committee (HREC) på det respektive kliniske sted
  10. Undersøgelsespatienten indvilliger i at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i mållæsionen
  2. Tidligere endovaskulær behandling af mållæsionen
  3. Lårbensadgang i mållemmet inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  4. Mål for læsionsreststenose > 30 % efter prædilatation med ballon i nominel størrelse
  5. Alvorligt forkalkede læsioner som bestemt af en ballondeformitet under dilatation med en nominel størrelse ballon oppustet ved nominelt tryk.
  6. Akut embolisk komplikation ved trifurkationen efter prædilatation løst ikke ved aspiration
  7. Målkar indeholder akut trombe
  8. Aneurisme i målkar
  9. Kritisk lemmeriskæmi defineret som Rutherford-Becker Kategori 4-6
  10. Intolerance eller allergi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, over for følgende: aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, eventuelle stilladskomponenter, kontrastmidler
  11. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  12. Graviditet eller amning (negativ graviditetstest inden for 7 dage påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder)
  13. Ikke-aterosklerotisk læsion (f.eks. vaskulitis eller Bergers sygdom)
  14. Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 220 µmol/L, eller patienten er i dialyse)
  15. Immunkompromitteret
  16. Aktiv systemisk infektion eller underekstremitetsinfektion af enhver art
  17. WBC < 3.000 celler/mm3
  18. Myokardieinfarkt inden for den seneste 1 måned
  19. Slagtilfælde inden for 3 måneder
  20. Ukontrolleret atrieflimren
  21. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stilladsbehandling
Enhed: 480 biomedicinsk bioresorberbart stilladssystem
480 biomedicinsk bioresorberbart stilladssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Større bivirkninger 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hændelser 1 måned efter proceduren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Større bivirkninger 3, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Åbenhed i det behandlede kar 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Rutherford Becker-kategorien 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI) 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Klinisk drevet TLR 3, 12 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
3,12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
480 Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVI-SFA2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger