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480 Sistema di impalcature biomediche bioriassorbibili nel trattamento delle lesioni de novo dell'arteria femorale superficiale (SFA) (STANCE)

3 settembre 2019 aggiornato da: 480 Biomedical

Una valutazione della sicurezza del sistema 480 Biomedical Bioresorbable Scaffold nel trattamento delle lesioni de novo SFA

Questa è una valutazione iniziale del sistema di scaffold bioriassorbibile 480 Biomedical per il trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria femorale superficiale nativa de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitäts Klinikum Graz
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universitaet Freiburg-Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania
        • Park Hospital - Heart Center Leipzig
      • Rosenheim, Germania
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18 anni
  2. Lesioni stenotiche de novo nell'arteria femorale superficiale situate almeno 1 cm distalmente alla biforcazione femorale e > 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio
  3. Claudicatio limitante lo stile di vita definito come soggetti sintomatici con Rutherford Becker Categoria 2-3
  4. Diametro del vaso di riferimento nativo della lesione target 4,6 - 6,0 mm tramite QVA online; diametro del vaso di riferimento nativo della lesione bersaglio inferiore a 5,0 mm solo se la stenosi residua della lesione è ≤ 25%
  5. Lunghezza della lesione: fino a un massimo che può essere coperto da uno scaffold di 100 mm
  6. Lesione bersaglio > 50% di stenosi o occlusione totale
  7. Flusso indisturbato al piede attraverso almeno 2 vasi infrapoplitei pervi sul lato trattato con un vaso libero da > 50% di stenosi all'articolazione della caviglia
  8. Brevetto iliaco comune ed esterno; Le lesioni TASC A e B possono essere trattate con successo (<30% di stenosi residua) al momento della procedura indice
  9. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico per la ricerca umana (HREC) del rispettivo centro clinico
  10. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  1. Stent o innesto di stent precedentemente impiantati nella lesione target
  2. Precedente trattamento endovascolare della lesione bersaglio
  3. Accesso femorale nell'arto bersaglio entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  4. Stenosi residua della lesione target > 30% dopo predilatazione con palloncino di dimensioni nominali
  5. Lesioni gravemente calcificate determinate da una deformità del palloncino durante la dilatazione con un palloncino di dimensioni nominali gonfiato alla pressione nominale.
  6. Complicanza embolica acuta alla triforcazione dopo predilatazione non risolta dall'aspirazione
  7. Il vaso bersaglio contiene un trombo acuto
  8. Aneurisma nel vaso bersaglio
  9. Ischemia critica degli arti definita come Categoria Rutherford-Becker 4-6
  10. Intolleranza, o allergia non adeguatamente premedicata, a: aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, eventuali componenti dello scaffold, mezzi di contrasto
  11. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  12. Gravidanza o allattamento (test di gravidanza negativo entro 7 giorni richiesto nelle donne in età fertile)
  13. Lesioni non aterosclerotiche (ad es. vasculite o morbo di Berger)
  14. Insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 220 µmol/L, o soggetto in dialisi)
  15. Immunocompromesso
  16. Infezione sistemica attiva o infezione degli arti inferiori di qualsiasi natura
  17. GB < 3.000 cellule/mm3
  18. Infarto del miocardio nell'ultimo mese
  19. Ictus entro 3 mesi
  20. Fibrillazione atriale incontrollata
  21. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento dell'impalcatura
Dispositivo: 480 Sistema di scaffold biomedico bioriassorbibile
480 Sistema di scaffold biomedico bioriassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori a 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Eventi avversi maggiori a 3, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
3, 12 e 24 mesi
Pervietà nel vaso trattato a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 24 mesi
Modifica della categoria Rutherford Becker a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 24 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 24 mesi
Indice caviglia-braccio (ABI) a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 24 mesi
TLR clinicamente guidato a 3, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3,12, 24 Mesi
3,12, 24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
480 Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVI-SFA2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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