Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2/2 D-cykloserin Augmentace CBT pro pediatrickou OCD

24. února 2017 aktualizováno: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Účelem této studie je zjistit, zda D-cykloserin (DCS), užívaný ve stejnou dobu, kdy dítě dostává kognitivně behaviorální terapii (CBT), může pomoci dětem s dětskou obsedantně-kompulzivní poruchou.

Kognitivně behaviorální terapie je mluvící terapie, která naučí děti novým dovednostem, aby se lépe vyrovnaly s OCD. KBT obvykle používá „terapii založenou na expozici“. To znamená, že osoba s OCD se pomalu učí zacházet s věcmi, kterým se obvykle vyhýbají. To se provádí přechodem z méně stresujících situací do náročnějších.

Vyšetřovatelé doufají, že do této studie v Massachusetts General Hospital (MGH) zařadí asi 75 dětí ve věku 7-17 let s OCD. Národní institut duševního zdraví (NIMH) platí za provedení této studie.

Pokud se vaše dítě kvalifikuje do studie, vyšetřovatelé ho náhodně přiřadí (jako hod mincí) buď do skupiny DCS, nebo do skupiny s placebem. Vy ani studijní lékař si nemůžete vybrat studijní skupinu svého dítěte. Vaše dítě bude mít stejnou šanci (1 ku 2) na zařazení do skupiny DCS.

Vaše dítě bude požádáno, aby si vzalo jednu nebo dvě tobolky studovaného léku (buď DCS nebo placebo, podle toho, do které studijní skupiny bylo zařazeno) jednu hodinu před návštěvami CBT 4-10. Koordinátor studie dá vašemu dítěti studijní lék na místě sezení CBT. Je to proto, abyste se ujistili, že vaše dítě vezme studovaný lék jednu hodinu před plánovaným terapeutickým sezením. Požádáme vás, abyste před každým sezením KBT zaznamenali všechny nežádoucí vedlejší účinky studovaného léku, které může mít vaše dítě.

Dokončení studie vašemu dítěti zabere přibližně 34 týdnů. Během této doby vyšetřovatelé požádají vás a vaše dítě, abyste podnikli minimálně 17 cest do studijního centra. Při zahrnutí relací CBT Booster může být až 23 výletů.

Tato studie používá placebo. Placebo vypadá přesně jako DCS, ale neobsahuje žádný DCS. Vyšetřovatelé používají placebo ve výzkumných studiích, aby zjistili, zda jsou výsledky způsobeny studovaným lékem nebo jsou způsobeny jinými důvody. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii. Dvojitě zaslepená studie je studie, kdy lékař ani účastník studie nevědí, zda je účastníkovi studie podáván DCS nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy jako primární nebo koprimární diagnóza
  • Skóre na CY-BOCS 16 nebo vyšší
  • IQ v plném rozsahu větší nebo rovné 85
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování souběžné psychoterapie nebo předchozí adekvátní studie CBT pro OCD
  • Zahájení antidepresiva do 12 týdnů před zařazením do studie
  • Zahájení antipsychotika během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 6 týdnů od zařazení do studie
  • Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace během 8 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u antipsychotik). Alternativní léky musí být stabilní po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou. Jakékoli léky musí zůstat během léčby stabilní.
  • Současná klinicky významná sebevražda
  • Sebevražedné chování do šesti měsíců
  • Porucha chování DSM-IV
  • Autismus DSM-IV
  • DSM-IV bipolární
  • DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců
  • Příznaky hromadění (kvůli potížím s implementací E/RP úkolů)
  • Hmotnost pod 22,5k
  • Epilepsie nebo renální insuficience
  • Současné a/nebo minulé zneužívání alkoholu (DCS je kontraindikováno)
  • Těhotná nebo s nechráněným pohlavním stykem (u žen)
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie
  • Známá alergie na DCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: D-cykloserin
Lék: D-cykloserin
Dávka 25 mg pro děti vážící mezi 22,5 kg a 45 kg (dávka = cca. 0,7 mg/kg) 50mg dávka pro děti vážící více než 46 kg (dávka = cca. 0,7 mg/kg) Dávka se podává 7krát, každých sedm dní, s výjimkou třetí dávky, která bude podána tři dny po druhé dávce. Všechny dávky podané 1 hodinu před terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Změna ze skóre při randomizaci na po léčbě
CY-BOCS je měřítkem závažnosti symptomů OCD, včetně interference, času stráveného myšlenkami nebo chováním, úzkosti, odporu atd. CY-BOCS se měří od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky. Naším výsledným měřítkem byl rozdíl mezi skóre po léčbě a skóre randomizace. Pokud jsou tyto hodnoty negativní, znamená to snížení závažnosti symptomů.
Změna ze skóre při randomizaci na po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem-závažnost (CGI-závažnost)
Časové okno: Změna z Randomizačního bodu na Post Treatment
Globální klinický dojem-závažnost je 7bodové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem, přičemž skóre 0 znamená žádné onemocnění a skóre 6 znamená extrémně závažné příznaky. Protože sekundárním výsledkem byla změna skóre od randomizace k po léčbě, zápornější skóre znamená větší snížení závažnosti symptomů.
Změna z Randomizačního bodu na Post Treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení