Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2/2 D-cykloseryna Augmentacja CBT dla pediatrycznego OCD

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy D-cykloseryna (DCS), przyjmowana w tym samym czasie, gdy dziecko otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną (CBT), może pomóc dzieciom z dziecięcym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Terapia poznawczo-behawioralna to terapia rozmowa, która nauczy dzieci nowych umiejętności, aby lepiej radzić sobie z OCD. CBT zwykle wykorzystuje „terapię opartą na ekspozycji”. Oznacza to, że osoba z OCD powoli uczy się radzić sobie z rzeczami, których zwykle unika. Odbywa się to poprzez przejście od mniej stresujących sytuacji do bardziej wymagających.

Badacze mają nadzieję zarejestrować około 75 dzieci w wieku od 7 do 17 lat z OCD w tym badaniu w Massachusetts General Hospital (MGH). Za przeprowadzenie tego badania płaci Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH).

Jeśli Twoje dziecko zakwalifikuje się do badania, badacze przydzielą je przypadkowo (jak rzut monetą) albo do grupy DCS, albo do grupy placebo. Ty i lekarz prowadzący badanie nie możecie wybrać grupy badawczej swojego dziecka. Twoje dziecko będzie miało równe szanse (1 na 2) przydziału do grupy DCS.

Twoje dziecko zostanie poproszone o przyjęcie jednej lub dwóch kapsułek badanego leku (DCS lub placebo, w zależności od grupy badawczej, do której zostało przydzielone) na godzinę przed wizytą CBT 4-10. Koordynator badania poda Twojemu dziecku badany lek w miejscu sesji CBT. Ma to na celu upewnienie się, że dziecko przyjmuje badany lek na godzinę przed zaplanowaną sesją terapeutyczną. Przed każdą sesją CBT poprosimy Cię o zapisanie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych badanego leku, które mogą wystąpić u Twojego dziecka.

Ukończenie badania zajmie Twojemu dziecku około 34 tygodni. W tym czasie śledczy poproszą Ciebie i Twoje dziecko o odbycie co najmniej 17 wizyt w ośrodku badawczym. Wliczając sesje CBT Booster, może dojść do 23 podróży.

W tym badaniu zastosowano placebo. Placebo wygląda dokładnie tak samo jak DCS, ale nie zawiera DCS. Badacze używają placebo w badaniach naukowych, aby dowiedzieć się, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy wynikają z innych przyczyn. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą. Badanie z podwójnie ślepą próbą to badanie, w którym zarówno lekarz, jak i uczestnik badania nie wiedzą, czy uczestnikowi podaje się DCS, czy placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego jako rozpoznanie pierwotne lub drugorzędne
  • Wynik na CY-BOCS 16 lub wyższy
  • Pełnowymiarowe IQ większe lub równe 85
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii lub wcześniejsza odpowiednia próba CBT dla OCD
  • Rozpoczęcie stosowania leku przeciwdepresyjnego w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwpsychotycznego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
  • Jakakolwiek zmiana ustalonego leku psychotropowego w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki muszą być stabilne przez 6 tygodni przed punktem wyjściowym. Wszelkie leki muszą pozostać stabilne podczas leczenia.
  • Obecna klinicznie istotna samobójstwo
  • Zachowania samobójcze w ciągu sześciu miesięcy
  • Zaburzenie zachowania DSM-IV
  • Autyzm DSM-IV
  • Dwubiegunowy DSM-IV
  • Schizofrenia DSM-IV lub zaburzenia schizoafektywne
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Symptomy gromadzenia (ze względu na trudności w realizacji zadań E/RP)
  • Waga poniżej 22,5 tys
  • Padaczka lub niewydolność nerek
  • Obecna i/lub przeszła historia nadużywania alkoholu (DCS jest przeciwwskazane)
  • Ciąża lub seks bez zabezpieczenia (u kobiet)
  • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania
  • Znana alergia na DCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: D-cykloseryna
Lek: D-cykloseryna
Dawka 25mg dla dzieci o wadze od 22,5kg do 45kg (dawka = ok. 0,7 mg/kg) Dawka 50mg dla dzieci ważących powyżej 46kg (dawka = ok. 0,7 mg/kg) Dawka podawana 7 razy, co siedem dni, z wyjątkiem trzeciej dawki, która zostanie podana trzy dni po drugiej dawce. Wszystkie dawki podane na 1 godzinę przed sesją terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana z wyniku w momencie randomizacji na wynik po leczeniu
CY-BOCS jest miarą nasilenia objawów OCD, w tym zakłóceń, czasu spędzonego na myślach lub zachowaniach, niepokoju, odporności itp. CY-BOCS mierzy się od 0 do 40, przy czym większe wartości wskazują na cięższe objawy. Naszą miarą wyniku była różnica między wynikami po leczeniu i wynikami randomizacji. Gdy wartości te są ujemne, oznacza to zmniejszenie nasilenia objawów.
Zmiana z wyniku w momencie randomizacji na wynik po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny obraz kliniczny — dotkliwość (CGI — dotkliwość)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu randomizacji na leczenie po leczeniu
Clinical Global Impression-Severity to 7-punktowa ocena kliniczna ciężkości choroby, z wynikiem 0 oznaczającym brak choroby i wynikiem 6 oznaczającym bardzo poważne objawy. Ponieważ drugorzędnym wynikiem była zmiana wyniku od randomizacji do leczenia po leczeniu, bardziej negatywny wynik wskazuje na większe zmniejszenie nasilenia objawów.
Zmiana z punktu randomizacji na leczenie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami