Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2/2 D-sykloseriini CBT:n lisäys lasten OCD:hen

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D-sykloseriini (DCS), joka otetaan samaan aikaan kun lapsi saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), auttaa lapsia, joilla on lasten pakko-oireinen häiriö.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia on puheterapia, joka opettaa lapsille uusia taitoja selviytyä paremmin OCD:stä. CBT käyttää yleensä "altistumiseen perustuvaa hoitoa". Tämä tarkoittaa, että OCD-potilas oppii hitaasti käsittelemään asioita, joita hän yleensä välttää. Tämä tehdään siirtymällä vähemmän stressaavista tilanteista haastavampiin.

Tutkijat toivovat ottavansa mukaan noin 75 7-17-vuotiasta OCD:tä sairastavaa lasta tähän tutkimukseen Massachusetts General Hospitalissa (MGH). National Institute of Mental Health (NIMH) maksaa tämän tutkimuksen suorittamisen.

Jos lapsesi on kelvollinen tutkimukseen, tutkijat määräävät hänet sattumalta (kuten kolikonheitto) joko DCS- tai lumelääkeryhmään. Sinä ja opintolääkäri ette voi valita lapsesi opintoryhmää. Lapsellasi on yhtäläinen mahdollisuus (1:2) tulla määrätyksi DCS-ryhmään.

Lapsiasi pyydetään ottamaan yksi tai kaksi kapselia tutkimuslääkettä (joko DCS:tä tai lumelääkettä, riippuen siitä, mihin tutkimusryhmään hänet on määrätty) tuntia ennen CBT-käyntiä klo 4-10. Tutkimuskoordinaattori antaa lapsellesi tutkimuslääkkeen CBT-istuntojen paikassa. Tällä varmistetaan, että lapsesi ottaa tutkimuslääkkeen tuntia ennen sovittua hoitokertaa. Pyydämme sinua kirjaamaan kaikki tutkimuslääkkeen huonot sivuvaikutukset, joita lapsellasi saattaa olla ennen jokaista CBT-istuntoa.

Lapsellasi kestää noin 34 viikkoa tutkimuksen suorittamiseen. Tänä aikana tutkijat pyytävät sinua ja lastasi tekemään vähintään 17 matkaa tutkimuskeskukseen. Matkaa voi olla jopa 23, kun mukaan luetaan CBT Booster -istunnot.

Tässä tutkimuksessa käytetään lumelääkettä. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin DCS, mutta se ei sisällä DCS:ää. Tutkijat käyttävät lumelääkettä tutkimuksissaan selvittääkseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä. Tämä on kaksoissokkotutkimus. Kaksoissokkotutkimus on tutkimus, jossa sekä lääkäri että tutkimukseen osallistuja eivät tiedä, annetaanko tutkimukseen osallistuneelle DCS:tä vai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
206

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi ensisijaisena tai rinnakkais-ensisijaisena diagnoosina
  • CY-BOCS-pisteet 16 tai enemmän
  • Täysi mittakaava älykkyysosamäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykoterapia tai aikaisempi riittävä CBT-koe OCD: lle
  • Masennuslääkkeen aloitus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Psykoosilääkkeen aloitus 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (6 viikkoa antipsykoottisilla lääkkeillä). Vaihtoehtoisten lääkkeiden on oltava stabiileja 6 viikkoa ennen lähtötasoa. Kaikkien lääkkeiden on pysyttävä vakaina hoidon aikana.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha
  • Itsemurhakäyttäytyminen kuuden kuukauden sisällä
  • DSM-IV-käyttäytymishäiriö
  • DSM-IV autismi
  • DSM-IV bipolaarinen
  • DSM-IV skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Keräilyoireet (johtuen E/RP-tehtävien toteuttamisvaikeuksista)
  • Paino alle 22,5k
  • Epilepsia tai munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen ja/tai aiempi alkoholin väärinkäyttö (DCS on vasta-aiheinen)
  • Raskaana tai suojaamattomassa seksissä (naisilla)
  • Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Tunnettu DCS-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Active Comparator: D-sykloseriini
Lääke: D-sykloseriini
25 mg:n annos lapsille, jotka painavat 22,5–45 kg (annos = n. .7mg/kg) 50 mg:n annos lapsille, jotka painavat yli 46 kg (annos = n. .7mg/kg) Annos annetaan 7 kertaa seitsemän päivän välein, paitsi kolmatta annosta, joka annetaan kolme päivää toisen annoksen jälkeen. Kaikki annokset annetaan 1 tunti ennen hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS)
Aikaikkuna: Muutos satunnaistuksen tuloksesta hoidon jälkeiseen tulokseen
CY-BOCS mittaa OCD-oireiden vakavuutta, mukaan lukien häiriöt, ajatuksiin tai käyttäytymiseen käytetty aika, ahdistus, vastustus jne. CY-BOCS mitataan välillä 0 - 40, ja suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita. Tulosmittarimme oli ero hoidon jälkeisten ja satunnaistuspisteiden välillä. Kun nämä arvot ovat negatiivisia, se osoittaa oireiden vakavuuden vähenemistä.
Muutos satunnaistuksen tuloksesta hoidon jälkeiseen tulokseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-vakavuus)
Aikaikkuna: Vaihda satunnaistuspisteestä jälkihoitoon
Clinical Global Impression-Severity on kliinikon 7-pisteinen sairauden vaikeusaste, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole, ja pistemäärä 6 osoittaa erittäin vakavia oireita. Koska toissijainen tulos oli pistemäärän muutos satunnaistamisesta hoidon jälkeiseen tulokseen, negatiivisempi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden suurempaa vähenemistä.
Vaihda satunnaistuspisteestä jälkihoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia