Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tachyfylaxe na topické kortikosteroidy v léčbě psoriázy (Tachyphylaxis)

27. července 2011 aktualizováno: Patel, Rita Vikram, M.D.

Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie: Posouzení tachyfylaxe na topické kortikosteroidy při léčbě psoriázy

Tachyfylaxe nastává, když je lék aplikován vícekrát a odezva se snižuje. Mnoho dermatologů se domnívá, že tachyfylaxe na topické steroidy se běžně vyskytuje. Jiní se domnívají, že tachyfylaxi lze vysvětlit tím, že pacient nedodržuje topické léky. Tato studie se snaží prokázat nebo vyvrátit fenomén tachyfylaxe pomocí topických steroidů u populace pacientů s psoriázou. Výzkumníci chtějí zapsat 10 pacientů se symetrickými, bilaterálními a malými psoriázovými plaky. Vyšetřovatelé na plaky aplikují buď silný topický steroid nebo vehikulum, které se po dobu jednoho týdne přelepí náplastí. Každý týden budou vyšetřovatelé kontrolovat plaky na tachyfylaxi. Tento režim se bude opakovat během fáze 2, aby se zjistilo, zda došlo ke změně času do tachyfylaxe. Tento režim se bude opakovat během fáze 3, avšak v této fázi budou oba plaky léčeny steroidy a bude měřen čas do tachyfylaxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku alespoň 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku/týdnu 0 a musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během celé studie (bariérová metoda, tj. kondomy, bránice; hormonální antikoncepce, tj. antikoncepční pilulky, implantáty nebo injekce; nitroděložní tělísko nebo abstinence).
  • Subjektům musí být diagnostikována stabilní ložisková psoriáza postihující 1 % až 10 % plochy povrchu těla (s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily nebo jiných intertriginózních oblastí).
  • Subjekty, které dostávají fototerapii pro svou psoriázu.
  • Subjekty musí mít alespoň dvě symetrické léze vhodné pro hodnocení odpovědi na testovaná činidla (jedna na pravé straně a jedna na levé straně těla). Závažnost onemocnění pro každou cílovou lézi ve výchozím stavu/týden 0 musí být ohodnocena alespoň 2 (mírná) pro každou z klíčových charakteristik psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku) ve skóre závažnosti cílové léze.
  • Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studia, dodržovat omezení a vrátit se na požadované zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku testovaného léku.
  • Subjekty s neplakovou psoriázou (např. guttát, erytrodermická) nebo jiná související onemocnění neklasifikovaná jako plaková psoriáza.
  • Subjekty, jejichž psoriáza postihuje pouze pokožku hlavy, obličej, třísla, podpaží a/nebo jiné intertriginózní oblasti.
  • Subjekty vyžadující jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během období studie, jak určili výzkumníci studie.
  • Jedinci užívající biologickou nebo jinou systémovou léčbu (např. imunosupresiva, acitretin) pro psoriázu do 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Subjekty užívající systémové kortikosteroidy do 28 dnů od vstupu do studie
  • Subjekty užívající topické kortikosteroidy nebo jiné topické terapie (jiné než změkčovadla) v místech ošetřované oblasti do 14 dnů od vstupu do studie
  • Subjekty používající fototerapii (UVB, PUVA) na cílových místech léčby do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Subjekty se zjevnými preexistujícími teleangiektáziemi nebo atrofií kůže na zamýšlených místech léčby (oblasti léčby).
  • Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci nebo mají jakékoli onemocnění, které podle úsudku výzkumníka bude interferovat s prováděním nebo interpretací studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
1. Aktivní paže/cílová léze: Halobetasol 0,05% mast aplikovaná pod okluzi, která má být ponechána na místě po dobu jednoho týdne
Lék: Halobetasol 0,05% mast
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Léze na paži vehikula/komparátoru: Mast s vehikulem aplikovaná pod okluzi, která se ponechá na místě po dobu jednoho týdne
Lék: Placebo mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na tachyfylaxi
Časové okno: 4 týdny
Fáze 1: % změna v TLSS cílové léze oproti komparátorové lézi Fáze 2a, po přechodném období přerušení 4-8 týdnů: % změna v TLSS cílové léze oproti komparátorové lézi Fáze 2b, po přechodném období přerušení 4-8 týdnů : Procentuální změna v TLSS komparátorové léze (nyní převedena na otevřenou halobetasol 0,05% mast) oproti cílové lézi
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patel, Rita Vikram, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení