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Valutazione della tachifilassi ai corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi (Tachyphylaxis)

27 luglio 2011 aggiornato da: Patel, Rita Vikram, M.D.

Uno studio avviato da un ricercatore, in doppio cieco, controllato dal veicolo: valutazione della tachifilassi rispetto ai corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi

La tachifilassi si verifica quando un farmaco viene applicato più volte e si verifica una risposta ridotta. Molti dermatologi ritengono che si verifichi comunemente la tachifilassi da steroidi topici. Altri ritengono che la tachifilassi possa essere spiegata dalla mancata osservanza da parte del paziente di farmaci topici. Questo studio sta cercando di dimostrare o confutare il fenomeno della tachifilassi utilizzando steroidi topici nella popolazione di pazienti affetti da psoriasi. Gli investigatori stanno cercando di arruolare 10 pazienti con placche di psoriasi simmetriche, bilaterali e piccole. Gli investigatori applicheranno un forte steroide topico o un unguento per veicoli alle placche, che viene occluso con un cerotto per un periodo di una settimana. Settimanalmente, gli investigatori ispezioneranno le placche per la tachifilassi. Questo regime verrà ripetuto durante la fase 2, per vedere se c'è un cambiamento nel tempo alla tachifilassi. Questo regime verrà ripetuto durante la fase 3, tuttavia, entrambe le placche saranno trattate con steroidi in questa fase e verrà misurato il tempo alla tachifilassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e in buona salute generale come confermato da una storia medica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale/settimana 0 e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante l'intero studio (un metodo di barriera, ad esempio preservativi, diaframma; contraccettivi ormonali, ad esempio pillole anticoncezionali, impianti o iniezioni; dispositivo intrauterino o astinenza).
  • Ai soggetti deve essere diagnosticata una psoriasi a placche stabile che interessa dall'1% al 10% della superficie corporea (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle o altre aree intertriginose).
  • Soggetti sottoposti a fototerapia per la loro psoriasi.
  • I soggetti devono avere almeno due lesioni simmetriche adatte a valutare la risposta agli agenti del test (una sul lato destro e una sul lato sinistro del corpo). La gravità della malattia per ciascuna lesione target al basale/settimana 0 deve essere valutata almeno 2 (lieve) per ciascuna delle caratteristiche chiave della psoriasi (detartrasi, eritema e elevazione della placca) nel punteggio di gravità della lesione target.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per gli esami richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in esame.
  • Soggetti con psoriasi non a placche (ad es. guttata, eritrodermica) o altre malattie correlate non classificate come psoriasi a placche.
  • Soggetti la cui psoriasi coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso, l'inguine, le ascelle e/o altre aree intertriginose.
  • - Soggetti che richiedono qualsiasi altro farmaco (topico o sistemico) che possa influenzare il decorso della malattia durante il periodo di studio, come determinato dai ricercatori dello studio.
  • Soggetti che usano farmaci biologici o qualsiasi altro trattamento sistemico (ad es. immunosoppressori, acitretina) per la psoriasi entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che utilizzano corticosteroidi topici o altre terapie topiche (diverse dagli emollienti) nelle sedi dell'area di trattamento entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • - Soggetti che utilizzano la fototerapia (UVB, PUVA) sui siti di trattamento target entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti con teleangectasie preesistenti evidenti o atrofia cutanea nei siti di trattamento previsti (aree di trattamento).
  • - Soggetti che stanno usando farmaci o hanno malattie che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con la conduzione o l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio attivo
1. Braccio attivo/lesione target: Halobetasol 0,05% unguento applicato sotto occlusione da lasciare in sede per una settimana
Droga: Halobetasol 0,05% unguento
Comparatore placebo: Braccio del veicolo
Braccio del veicolo/lesione del comparatore: pomata del veicolo applicata sotto occlusione da lasciare in sede per una settimana
Droga: Unguento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tachifilassi
Lasso di tempo: 4 settimane
Fase 1: variazione % del TLSS della lesione target rispetto alla lesione di confronto Fase 2a, dopo un periodo di interruzione provvisorio di 4-8 settimane: variazione % del TLSS della lesione target rispetto alla lesione di confronto Fase 2b, dopo un periodo di interruzione provvisorio di 4-8 settimane : Variazione percentuale nel TLSS della lesione di confronto (ora passata all'halobetasol 0,05% unguento in aperto) rispetto alla lesione target
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patel, Rita Vikram, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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