Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tachyfilaksji na miejscowe kortykosteroidy w leczeniu łuszczycy (Tachyphylaxis)

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Patel, Rita Vikram, M.D.

Zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem: ocena tachyfilaksji po miejscowych kortykosteroidach w leczeniu łuszczycy

Tachyfilaksja występuje, gdy lek jest stosowany wielokrotnie i następuje zmniejszona odpowiedź. Wielu dermatologów uważa, że ​​często występuje tachyfilaksja na miejscowe steroidy. Inni uważają, że tachyfilaksję można wytłumaczyć nieprzestrzeganiem przez pacjenta miejscowych leków. To badanie ma na celu udowodnienie lub obalenie zjawiska tachyfilaksji poprzez miejscowe stosowanie steroidów w populacji pacjentów z łuszczycą. Badacze zamierzają włączyć do badania 10 pacjentów z symetrycznymi, obustronnymi i małymi blaszkami łuszczycowymi. Badacze zastosują silny miejscowy steryd lub maść nośnikową na płytki, które zostaną zamknięte bandażem na okres jednego tygodnia. Co tydzień badacze będą sprawdzać blaszki pod kątem tachyfilaksji. Ten schemat zostanie powtórzony podczas fazy 2, aby zobaczyć, czy nastąpiła zmiana w czasie do tachyfilaksji. Ten schemat zostanie powtórzony podczas fazy 3, jednak obie blaszki będą leczone steroidem w tej fazie i będzie mierzony czas do wystąpienia tachyfilaksji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony historią medyczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w punkcie wyjściowym/tygodniu 0 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania (metoda mechaniczna, tj. prezerwatywy, diafragma; hormonalne środki antykoncepcyjne, tj. tabletki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki; wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja).
  • U pacjentów należy zdiagnozować stabilną łuszczycę plackowatą obejmującą od 1% do 10% powierzchni ciała (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach lub innych obszarów wyprzeniowych).
  • Osoby otrzymujące fototerapię z powodu łuszczycy.
  • Osoby badane muszą mieć co najmniej dwie symetryczne zmiany odpowiednie do oceny odpowiedzi na środki testowe (jedna po prawej i jedna po lewej stronie ciała). Nasilenie choroby dla każdej docelowej zmiany chorobowej w punkcie wyjściowym/tygodniu 0 musi być ocenione na co najmniej 2 (Łagodne) dla każdej z kluczowych cech łuszczycy (łuskowanie, rumień i uniesienie płytki) w Skali ciężkości zmiany docelowej.
  • Badani muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i wrócić na wymagane egzaminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjenci z łuszczycą inną niż plackowata (np. kropelkowata, erytrodermia) lub inne powiązane choroby niesklasyfikowane jako łuszczyca plackowata.
  • Osoby, u których łuszczyca obejmuje tylko owłosioną skórę głowy, twarz, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe.
  • Osoby wymagające jakiegokolwiek innego leku (miejscowego lub ogólnoustrojowego), który może wpłynąć na przebieg choroby w okresie badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  • Osoby stosujące leki biologiczne lub inne leczenie ogólnoustrojowe (np. immunosupresyjne, acytretyna) na łuszczycę w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
  • Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  • Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy lub inne terapie miejscowe (inne niż emolienty) w miejscach leczenia w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Osoby stosujące fototerapię (UVB, PUVA) w docelowych miejscach leczenia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci z jawnymi wcześniej istniejącymi teleangiektazjami lub atrofią skóry w miejscach przeznaczonych do leczenia (obszary leczenia).
  • Osoby, które stosują jakiekolwiek leki lub cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza będzie kolidować z prowadzeniem lub interpretacją badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne ramię
1. Aktywne ramię/zmiana docelowa: Halobetasol 0,05% maść nakładana pod okluzją i pozostawiona na miejscu przez tydzień
Lek: Halobetazol 0,05% maść
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Ramię nośnika/uszkodzenie porównawcze: Maść nośnikowa nałożona pod okluzją i pozostawiona na miejscu przez jeden tydzień
Lek: Maść Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na tachyfilaksję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Faza 1: % zmiana TLSS zmiany docelowej w porównaniu ze zmianą porównawczą Faza 2a, po przejściowym okresie odstawienia wynoszącym 4-8 tygodni: % zmiana TLSS zmiany docelowej w porównaniu ze zmianą porównawczą Faza 2b, po przejściowym okresie odstawienia trwającym 4-8 tygodni : Procentowa zmiana w TLSS zmiany porównawczej (teraz zmieniono na maść halobetazolu 0,05% w badaniu otwartym) w porównaniu ze zmianą docelową
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patel, Rita Vikram, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami