Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze I monoterapie BAY80-6946

13. prosince 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I s jedním centrem PI3K inhibitoru BAY80-6946 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u japonských pacientů s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory

Tato studie bude provedena jako otevřená studie fáze I s jedním centrem s inhibitorem PI3K (fosfatidylinositol 3 kináza) BAY80-6946 u japonských pacientů s pokročilými nebo refrakterními solidními nádory. Vhodným subjektům bude podávána intravenózní dávka v den 1, den 8 a den 15, přičemž v každém léčebném cyklu budou tři týdny a jeden týden bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou
  • Japonští pacienti, kterým je nejméně 20 let
  • Histologická nebo cytologická dokumentace nehematologických, maligních solidních nádorů, s výjimkou primárních nádorů mozku nebo páteře, bez dřívějšího nebo současného postižení centrálního nervového systému (CNS)
  • Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG-PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pokročilé nebo refrakterní solidní nádory nepřístupné standardní léčbě při prvním screeningovém vyšetření/návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 4 týdnů od první studijní léčby. Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí protinádorové chemoterapie nebo imunoterapie zkoušejícím (s výjimkou alopecie).
  • Radioterapie zaměřená na léze během studie nebo do 4 týdnů od první studijní léčby
  • Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během první studijní léčby nebo do 4 týdnů od ní
  • Současná diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II nebo hladina glukózy v krvi nalačno >125 mg/dl při screeningu a/nebo HbA1c>/= 6,5 %
  • Minulá a současná historie srdečního onemocnění městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; nový nástup anginy pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie nebo nestabilní angina pectoris nebo komorové srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Aktivní a klinicky závažné infekce >Stupeň 2 (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] verze 4.03)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg, navzdory optimálnímu léčebnému řízení
  • Pacienti podstupující renální dialýzu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
Lék: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
Lék: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 169 dní
169 dní
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
Cmax děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
Cmax děleno dávkou (mg) (Cmax/D)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas čas 0 až 8 hodin (AUC(0-8))
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 25 hodin (AUC(0-25))
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
AUC(0-25) děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (AUC(0-25)norma)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
AUC(0-25) děleno dávkou (mg) (AUC(0-25)/D)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
AUC od času 0 do posledního datového bodu (AUC(0-tlast))
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) BAY80-6946
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
Poločas spojený s konečným sklonem léčiva v plazmě (t1/2)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
Střední doba zdržení léčiva v plazmě (MRT)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
Celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
Distribuční objem léčiva během terminální fáze po podání jedné dávky (Vz)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
Distribuční objem léčiva v ustáleném stavu po podání jedné dávky (Vss)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
Poměr akumulace vypočtený z AUC(0-8) po opakovaném podání a AUC(0-8) po jednorázovém podání (RAAUC(0-8))
Časové okno: 0 - 8 hodin v cyklu 3 Den15
0 - 8 hodin v cyklu 3 Den15
Poměr akumulace vypočtený z AUC(0-25) po opakovaném podání a AUC(0-25) po jednorázovém podání (RAAUC(0-25))
Časové okno: 0 - 25 hodin v cyklu 1 Den 15
0 - 25 hodin v cyklu 1 Den 15
Akumulační dávka vypočtená z Cmax po opakovaném podání a Cmax po jednorázovém podání (RACmax)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: 176 dní
Podíl subjektů s potvrzenou úplnou a částečnou odpovědí
176 dní
Celková míra kontroly onemocnění
Časové okno: 176 dní
Podíl subjektů, které měly nejlepší hodnocení kompletní reakce, částečné reakce nebo stabilního onemocnění
176 dní
Čas do progrese růstu rakoviny
Časové okno: 176 dní
176 dní
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 176 dní
176 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení