Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk BAY80-6946 Monoterapi fase I undersøgelse

13. december 2017 opdateret af: Bayer

Et åbent etiket, enkeltcenter, fase I-studie af PI3K-hæmmer BAY80-6946 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos japanske patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer

Dette studie vil blive udført som et åbent, enkeltcenter, fase I-studie af PI3K (phosphatidylinositol 3 kinase)-hæmmer BAY80-6946 i japanske patienter med fremskredne eller refraktære solide tumorer. De berettigede forsøgspersoner vil blive doseret intravenøst ​​på dag 1, dag 8 og dag 15 med tre uger tændt og en uge fri i hver behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter
  • Japanske patienter, som er mindst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-hæmatologiske, ondartede solide tumorer, eksklusive primære hjerne- eller spinaltumorer, uden tidligere eller nuværende involvering i centralnervesystemet (CNS)
  • Mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology præstationsstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Avancerede eller refraktære solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling, ved den første screeningsundersøgelse/-besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af den tidligere anti-cancer kemoterapi eller immunterapi af investigator (med undtagelse af alopeci).
  • Strålebehandling for at målrette læsioner under undersøgelse eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Nuværende diagnose af type I eller II diabetes mellitus eller fastende blodsukkerniveau >125 mg/dL ved screening og/eller HbA1c>/= 6,5 %
  • Tidligere og nuværende historier om hjertesygdom kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; ny debut af angina inden for 3 måneder før studiestart eller ustabil angina eller ventrikulære hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Aktive og klinisk alvorlige infektioner >Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 4.03)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg, på trods af optimal medicinsk behandling
  • Patienter i nyredialyse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY80-6946
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
Medicin: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY80-6946
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
Medicin: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, dag 1, 8 og 15, hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 169 dage
169 dage
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg kropsvægt (Cmax,norm)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
Cmax divideret med dosis (mg) (Cmax/D)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
Område under koncentration-tid-kurven tid 0 til 8 timer (AUC(0-8))
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 25 timer (AUC(0-25))
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
AUC(0-25) divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt (AUC(0-25)norm)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
AUC(0-25) divideret med dosis (mg) (AUC(0-25)/D)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt (AUC(0-tlast))
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for (AUC) af BAY80-6946
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
Halveringstid forbundet med terminal hældning af lægemiddel i plasma (t1/2)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
Gennemsnitlig opholdstid for lægemidlet i plasma (MRT)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
Volumen af ​​lægemiddeldistribution i terminalfasen efter enkeltdosisadministration (Vz)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
Volumen af ​​lægemiddeldistribution under steady state efter enkeltdosisadministration (Vss)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
Akkumuleringsforhold beregnet ud fra AUC(0-8) efter multipel dosering og AUC(0-8) efter enkelt dosering (RAAUC(0-8))
Tidsramme: 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
Akkumuleringsforhold beregnet ud fra AUC(0-25) efter multipel dosering og AUC(0-25) efter enkelt dosering (RAAUC(0-25))
Tidsramme: 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
Akkumuleringsration beregnet ud fra Cmax efter gentagen dosering og Cmax efter enkelt dosering (RACmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: 176 dage
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig og delvis respons
176 dage
Samlet sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 176 dage
Andel af forsøgspersoner, der havde en bedste respons vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
176 dage
Tid til progression af kræftvækst
Tidsramme: 176 dage
176 dage
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 176 dage
176 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger