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Studio di fase I in monoterapia giapponese BAY80-6946

13 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto, a centro singolo, sull'inibitore PI3K BAY80-6946 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o refrattari

Questo studio sarà condotto come studio di fase I in aperto, a centro singolo, sull'inibitore BAY80-6946 della PI3K (fosfatidil inositolo 3 chinasi) in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o refrattari. Ai soggetti idonei verrà somministrata la dose per via endovenosa al giorno 1, giorno 8 e giorno 15 con tre settimane di attivazione e una settimana di riposo in ciascun ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati di cancro
  • Pazienti giapponesi, che hanno almeno 20 anni di età
  • Documentazione istologica o citologica di tumori solidi maligni non ematologici, esclusi i tumori primari cerebrali o spinali, senza coinvolgimento pregresso o attuale del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Almeno una lesione misurabile o malattia valutabile secondo RECIST (versione 1.1)
  • Performance status ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Tumori solidi avanzati o refrattari non suscettibili di terapia standard, alla prima visita/visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della precedente chemioterapia o immunoterapia antitumorale da parte dello sperimentatore (ad eccezione dell'alopecia).
  • Radioterapia per colpire le lesioni durante lo studio o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o II o glicemia a digiuno >125 mg/dL allo screening e/o HbA1c >/= 6,5%
  • Storie passate e attuali di malattie cardiache insufficienza cardiaca congestizia > Classe II della New York Heart Association (NYHA); malattia coronarica attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; nuova insorgenza di angina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o angina instabile o aritmie cardiache ventricolari che richiedono una terapia antiaritmica
  • Infezioni attive e clinicamente gravi > Grado 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versione 4.03)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >150 mm Hg o pressione diastolica >90 mm Hg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni
Droga: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Droga: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni
Droga: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 169 giorni
169 giorni
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Cmax divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo (Cmax,norma)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Cmax divisa per dose (mg) (Cmax/D)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Area sotto la curva concentrazione-tempo tempo da 0 a 8 ore (AUC(0-8))
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 25 ore (AUC(0-25))
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
AUC(0-25) divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo (AUC(0-25)norma)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
AUC(0-25) diviso per dose (mg) (AUC(0-25)/D)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati (AUC(0-tlast))
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore in Cycle1 Day1, 0 - 25 ore in Cycle1 Day15, 0 - 8 ore in Cycle3 Day 15
0 - 168 ore in Cycle1 Day1, 0 - 25 ore in Cycle1 Day15, 0 - 8 ore in Cycle3 Day 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di (AUC) di BAY80-6946
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Emivita associata alla pendenza terminale del farmaco nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Tempo medio di permanenza del farmaco nel plasma (MRT)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Totale clearance corporea del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Volume di distribuzione del farmaco durante la fase terminale dopo la somministrazione di una singola dose (Vz)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Volume di distribuzione del farmaco durante lo stato stazionario dopo la somministrazione di una singola dose (Vss)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Rapporto di accumulo calcolato da AUC(0-8) dopo dosi multiple e AUC(0-8) dopo dose singola (RAAUC(0-8))
Lasso di tempo: 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Rapporto di accumulo calcolato da AUC(0-25) dopo dosi multiple e AUC(0-25) dopo dose singola (RAAUC(0-25))
Lasso di tempo: 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
Rapporto di accumulo calcolato dalla Cmax dopo somministrazione multipla e dalla Cmax dopo somministrazione singola (RACmax)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
Tasso di risposta globale del tumore
Lasso di tempo: 176 giorni
Proporzione di soggetti con risposta completa e parziale confermata
176 giorni
Tasso complessivo di controllo della malattia
Lasso di tempo: 176 giorni
Proporzione di soggetti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
176 giorni
Tempo alla progressione della crescita del cancro
Lasso di tempo: 176 giorni
176 giorni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 176 giorni
176 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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