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Japanische BAY80-6946-Monotherapie-Phase-I-Studie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zum PI3K-Inhibitor BAY80-6946 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

Diese Studie wird als offene, monozentrische Phase-I-Studie zum PI3K-Inhibitor (Phosphatidylinositol-3-Kinase) BAY80-6946 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren durchgeführt. Den teilnahmeberechtigten Probanden wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 eine intravenöse Dosis verabreicht, wobei in jedem Behandlungszyklus drei Wochen Pause und eine Woche Pause eingelegt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten
  • Japanische Patienten, die mindestens 20 Jahre alt sind
  • Histologische oder zytologische Dokumentation nicht-hämatologischer, bösartiger solider Tumoren, ausgenommen primäre Hirn- oder Wirbelsäulentumoren, ohne frühere oder aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST (Version 1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Fortgeschrittene oder refraktäre solide Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind, bei der ersten Screening-Untersuchung/dem ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung. Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorangegangenen Krebs-Chemotherapie oder Immuntherapie durch den Prüfarzt erholt haben (mit Ausnahme von Alopezie).
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II oder Nüchternblutzuckerspiegel > 125 mg/dl beim Screening und/oder HbA1c >/= 6,5 %
  • Frühere und aktuelle Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz > Klasse II der New York Heart Association (NYHA); aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Neuauftreten einer Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder instabile Angina pectoris oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Aktive und klinisch schwerwiegende Infektionen >Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 4.03)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
Arzneimittel: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
Arzneimittel: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
Cmax geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht (Cmax, Norm)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
Cmax geteilt durch Dosis (mg) (Cmax/D)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurvenzeit 0 bis 8 Stunden (AUC(0-8))
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 25 Stunden (AUC(0-25))
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
AUC(0-25) geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht (AUC(0-25)norm)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
AUC(0-25) geteilt durch Dosis (mg) (AUC(0-25)/D)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt (AUC(0-tlast))
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus 1, Tag 1, 0–25 Stunden in Zyklus 1, Tag 15, 0–8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
0–168 Stunden in Zyklus 1, Tag 1, 0–25 Stunden in Zyklus 1, Tag 15, 0–8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BAY80-6946
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung des Arzneimittels im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
Mittlere Verweilzeit des Arzneimittels im Plasma (MRT)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
Volumen der Arzneimittelverteilung während der Endphase nach Einzeldosisverabreichung (Vz)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
Volumen der Arzneimittelverteilung im Steady State nach Einzeldosisverabreichung (Vss)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC(0-8) nach Mehrfachdosierung und AUC(0-8) nach Einzeldosierung (RAAUC(0-8))
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
0 - 8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC(0-25) nach Mehrfachdosierung und AUC(0-25) nach Einzeldosierung (RAAUC(0-25))
Zeitfenster: 0 - 25 Stunden im Zyklus1 Tag15
0 - 25 Stunden im Zyklus1 Tag15
Akkumulationsverhältnis berechnet aus Cmax nach Mehrfachdosierung und Cmax nach Einzeldosierung (RACmax)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 176 Tage
Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger und teilweiser Remission
176 Tage
Gesamtrate der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: 176 Tage
Anteil der Probanden, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung einstuften
176 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten des Krebswachstums
Zeitfenster: 176 Tage
176 Tage
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 176 Tage
176 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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