Japonská studie fáze I monoterapie BAY80-6946
13. prosince 2017 aktualizováno: Bayer
Otevřená studie fáze I s jedním centrem PI3K inhibitoru BAY80-6946 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u japonských pacientů s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory
Tato studie bude provedena jako otevřená studie fáze I s jedním centrem s inhibitorem PI3K (fosfatidylinositol 3 kináza) BAY80-6946 u japonských pacientů s pokročilými nebo refrakterními solidními nádory.
Vhodným subjektům bude podávána intravenózní dávka v den 1, den 8 a den 15, přičemž v každém léčebném cyklu budou tři týdny a jeden týden bez léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou
- Japonští pacienti, kterým je nejméně 20 let
- Histologická nebo cytologická dokumentace nehematologických, maligních solidních nádorů, s výjimkou primárních nádorů mozku nebo páteře, bez dřívějšího nebo současného postižení centrálního nervového systému (CNS)
- Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1)
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG-PS) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Pokročilé nebo refrakterní solidní nádory nepřístupné standardní léčbě při prvním screeningovém vyšetření/návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 4 týdnů od první studijní léčby. Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí protinádorové chemoterapie nebo imunoterapie zkoušejícím (s výjimkou alopecie).
- Radioterapie zaměřená na léze během studie nebo do 4 týdnů od první studijní léčby
- Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během první studijní léčby nebo do 4 týdnů od ní
- Současná diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II nebo hladina glukózy v krvi nalačno >125 mg/dl při screeningu a/nebo HbA1c>/= 6,5 %
- Minulá a současná historie srdečního onemocnění městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; nový nástup anginy pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie nebo nestabilní angina pectoris nebo komorové srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Aktivní a klinicky závažné infekce >Stupeň 2 (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] verze 4.03)
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg, navzdory optimálnímu léčebnému řízení
- Pacienti podstupující renální dialýzu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
0,4 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
0,8 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
0,4 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
0,8 mg/kg, iv, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 169 dní
|
169 dní
|
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
|
Cmax děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
|
Cmax děleno dávkou (mg) (Cmax/D)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas čas 0 až 8 hodin (AUC(0-8))
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 25 hodin (AUC(0-25))
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
|
AUC(0-25) děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (AUC(0-25)norma)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
|
AUC(0-25) děleno dávkou (mg) (AUC(0-25)/D)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
|
AUC od času 0 do posledního datového bodu (AUC(0-tlast))
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15, 0 - 8 hodin v cyklu 3, den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) BAY80-6946
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem léčiva v plazmě (t1/2)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
|
|
Střední doba zdržení léčiva v plazmě (MRT)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
|
|
Celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
|
|
Distribuční objem léčiva během terminální fáze po podání jedné dávky (Vz)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
|
|
Distribuční objem léčiva v ustáleném stavu po podání jedné dávky (Vss)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1
|
|
|
Poměr akumulace vypočtený z AUC(0-8) po opakovaném podání a AUC(0-8) po jednorázovém podání (RAAUC(0-8))
Časové okno: 0 - 8 hodin v cyklu 3 Den15
|
0 - 8 hodin v cyklu 3 Den15
|
|
|
Poměr akumulace vypočtený z AUC(0-25) po opakovaném podání a AUC(0-25) po jednorázovém podání (RAAUC(0-25))
Časové okno: 0 - 25 hodin v cyklu 1 Den 15
|
0 - 25 hodin v cyklu 1 Den 15
|
|
|
Akumulační dávka vypočtená z Cmax po opakovaném podání a Cmax po jednorázovém podání (RACmax)
Časové okno: 0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
0 - 168 hodin v cyklu 1, den 1, 0 - 25 hodin v cyklu 1, den 15
|
|
|
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: 176 dní
|
Podíl subjektů s potvrzenou úplnou a částečnou odpovědí
|
176 dní
|
|
Celková míra kontroly onemocnění
Časové okno: 176 dní
|
Podíl subjektů, které měly nejlepší hodnocení kompletní reakce, částečné reakce nebo stabilního onemocnění
|
176 dní
|
|
Čas do progrese růstu rakoviny
Časové okno: 176 dní
|
176 dní
|
|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 176 dní
|
176 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .