Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Glidescope a Macintosh Laryngoskopu pro dvojitou lumen endotracheální intubaci

20. února 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pacienti podstupující operaci hrudníku často vyžadují zavedení dýchací trubice (dvojlumen trubice) poté, co jsou v bezvědomí. Dvojlumenová trubice umožňuje anesteziologovi ventilovat (napomáhat dýchání) jednu plíci po druhé. Druhá plíce je částečně vypuštěna, aby měl chirurg dostatek prostoru k provedení zákroku. Dýchací trubice se zavádí laryngoskopem (čepel se světlem na konci), takže lze vidět hlasivky. Toto je standardní lékařská praxe. Ve Všeobecné nemocnici v Torontu se k zavedení trubice běžně používají dva laryngoskopy. Laryngoskop Macintosh se používá více než 50 let a Glidescope více než 10 let. Obě zařízení byla rozsáhle zkoumána pro zavádění trubic s jedním lumenem a bylo zjištěno, že jsou velmi bezpečná a účinná. Výzkum je omezen na to, aby řekl, který z těchto dvou laryngoskopů je nejúčinnější pro trubice s dvojitým lumenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glidescope (GVL) byl rozsáhle studován pro intubaci s jednolumenovou trubicí a bylo zjištěno, že je velmi bezpečným a užitečným zařízením. Je zvláště užitečný pro pacienty s obtížnými dýchacími cestami, protože má k čepeli připevněnou kameru. Přestože se používá pro intubaci s dvojitou lumen trubicí (DLT), výzkum její účinnosti a bezpečnosti chybí. Cílem studie je určit rychlost a bezpečnost GVL pro zavedení DLT. Tyto informace pomohou anesteziologům při výběru vhodného laryngoskopu pro DLT intubaci jejich pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace: plánovaná elektivní plicní operace vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací s dvojitým lumen, podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí neúspěšná intubace,
  • anamnéza obtížné intubace nebo předpokládaná obtížná intubace (2 rizikové faktory mallampatiho skóre 3 nebo vyšší,
  • mezera mezi řezáky < 3,5 cm, vzdálenost thyromentu < 6,5 cm,
  • snížená extenze a flexe krku),
  • indikovaná alternativní metoda intubace, např. rychlá sekvenční intubace,
  • vláknová intubace,
  • kontraindikace k levé dvojité lumen tubusu, např. endobronchiální tumor,
  • výrazná odchylka nebo komprese průdušnice a průdušek.,
  • kontraindikace jedné plicní ventilace, např. těžká hypoxie nebo plicní hypertenze,
  • předpokládané obtížné větrání masky vaku,
  • symptomatický gastroezofageální reflux,
  • orální/faryngeální/laryngeální karcinom,
  • uvolněné zuby,
  • alergie na rokuronium, BMI > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GlideScope (GVL)
Přístroj: GlideScope (GVL)
Glidescope (GVL) nebyl rozsáhle studován pro intubaci s trubicí s dvojitým lumenem. GVL může být zvláště užitečný pro pacienty s obtížnými dýchacími cestami, protože má k čepeli připojenou kameru.
Aktivní komparátor: Macintosh přímý laryngoskop (MDL)
Přístroj: Přímý laryngoskop Macintosh (MDL)
Současný standard péče v ÚHN již 50 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do intubace (laryngoskop nebo DLT vložen mezi rty pacienta až po umístění DLT do průdušnice a vytažení laryngoskopu)
Časové okno: Bude zaznamenáván počet minut (0-2), které jsou nutné k intubaci, pokud je vyžadován 2. pokus, doba do úspěšné intubace bude zaznamenána v minutách.
Pacienti budou randomizováni buď do MDL nebo do GVL. Pokud se první pokus o intubaci nezdaří do 2 minut, anesteziolog vyjme laryngoskop a zajistí ventilaci maskou. Při druhém pokusu o intubaci se anesteziologovi doporučuje použít stejný randomizovaný laryngoskop, pokud však ošetřující anesteziolog cítí, že jiné zařízení a technika bude mít vyšší úspěšnost, může tuto techniku ​​provést na druhý pokus bez ohledu na randomizované zařízení. Anesteziolog po intubaci vyplní dotazník.
Bude zaznamenáván počet minut (0-2), které jsou nutné k intubaci, pokud je vyžadován 2. pokus, doba do úspěšné intubace bude zaznamenána v minutách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do izolace plic, obtížnost výkonu, komplikace pro pacienty
Časové okno: Od začátku operačního výkonu až do 24 hodin po operaci
Informace o výkonu (časy a komplikace) shromáždí a zdokumentuje anesteziolog studie a dotazníky vyplněné na konci 24hodinového pooperačního období. Návštěvy: pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin buď na oddělení, nebo telefonicky, pokud budou propuštěni, a posouzeni na bolest v krku, chrapot, trauma úst a rtů, poškození zubů a potíže s polykáním.
Od začátku operačního výkonu až do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0270-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení