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Confronto tra glidescopio e laringoscopio Macintosh per l'intubazione del tubo endotracheale a doppio lume

20 febbraio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica spesso richiedono l'inserimento di un tubo di respirazione (tubo a doppio lume) dopo che sono incoscienti. Il tubo a doppio lume consente all'anestesista di ventilare (assistere la respirazione) un polmone alla volta. L'altro polmone è parzialmente sgonfio per lasciare spazio sufficiente al chirurgo per eseguire la procedura. Il tubo di respirazione viene inserito con un laringoscopio (lama con una luce all'estremità) in modo da poter vedere le corde vocali. Questa è la pratica medica standard. Due laringoscopi sono comunemente usati al Toronto General Hospital per inserire il tubo. Il laringoscopio Macintosh è in uso da oltre 50 anni e il Glidescope da oltre 10 anni. Entrambi i dispositivi sono stati ampiamente studiati per l'inserimento di tubi a lume singolo e sono risultati molto sicuri ed efficaci. La ricerca si limita a dire quale dei due laringoscopi sia il più efficace per i tubi a doppio lume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Glidescope (GVL) è stato ampiamente studiato per l'intubazione di tubi a lume singolo e si è rivelato un dispositivo molto sicuro e utile. È particolarmente utile per i pazienti con vie respiratorie difficili in quanto ha una telecamera attaccata alla lama. Nonostante sia utilizzato per intubazioni con tubo a doppio lume (DLT), mancano ricerche sulla sua efficacia e sicurezza. Lo studio mira a determinare la velocità e la sicurezza del GVL per l'inserimento di DLT. Queste informazioni aiuteranno gli anestesisti nella scelta del laringoscopio appropriato per l'intubazione DLT dei loro pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione: chirurgia polmonare elettiva pianificata che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale a doppio lume, consenso informato firmato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intubazione fallita,
  • storia di intubazione difficile o intubazione difficile prevista (2 fattori di rischio di mallampati punteggio 3 o superiore,
  • spazio incisivo < 3,5 cm, distanza tireomentale < 6,5 cm,
  • ridotta estensione e flessione del collo),
  • metodo alternativo di intubazione indicato, ad es. intubazione a sequenza rapida,
  • intubazione a fibre ottiche,
  • controindicazione a un tubo a doppio lume sinistro, ad esempio tumore endobronchiale,
  • deviazione o compressione significativa della trachea e dei bronchi.,
  • controindicazione alla ventilazione di un solo polmone, ad esempio grave ipossia o ipertensione polmonare,
  • ventilazione difficile prevista della maschera della borsa,
  • reflusso gastroesofageo sintomatico,
  • carcinoma orale/faringeo/laringeo,
  • denti sciolti,
  • allergia al rocuronio, BMI > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il GlideScope (GVL)
Dispositivo: GlideScope (GVL)
Il Glidescope (GVL) non è stato ampiamente studiato per l'intubazione del tubo a doppio lume. Il GVL può essere particolarmente utile per i pazienti con vie aeree difficili in quanto ha una telecamera collegata alla lama.
Comparatore attivo: Laringoscopio diretto Macintosh (MDL)
Dispositivo: Laringoscopio diretto Macintosh (MDL)
Attuale standard di cura presso UHN da 50 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione (laringoscopio o DLT inserito tra le labbra del paziente fino al posizionamento del DLT nella trachea e ritiro del laringoscopio)
Lasso di tempo: Verrà registrato il numero di minuti (0-2) necessari per l'intubazione, se è necessario un secondo tentativo, la durata dell'intubazione riuscita verrà registrata in minuti.
I pazienti saranno randomizzati a MDL o GVL. Se il primo tentativo non riesce a intubare entro 2 minuti, l'anestesista rimuoverà il laringoscopio e fornirà la ventilazione con maschera. Al secondo tentativo di intubazione, l'anestesista è incoraggiato a utilizzare lo stesso laringoscopio randomizzato, tuttavia, se l'anestesista curante ritiene che un dispositivo e una tecnica diversi avranno un tasso di successo più elevato, può eseguire quella tecnica al secondo tentativo indipendentemente dal dispositivo randomizzato. Gli anestesisti completeranno un questionario dopo l'intubazione.
Verrà registrato il numero di minuti (0-2) necessari per l'intubazione, se è necessario un secondo tentativo, la durata dell'intubazione riuscita verrà registrata in minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di isolamento del polmone, difficoltà della procedura, complicazione per i pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura operativa fino a 24 ore dopo l'intervento
Le informazioni sulla procedura (tempi e complicanze) saranno raccolte e documentate dall'anestesista dello studio e questionari compilati alla fine del periodo postoperatorio di 24 ore. Visite: i pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 ore in reparto o telefonicamente se dimessi, e valutati per mal di gola, raucedine, traumi alla bocca e alle labbra, danni ai denti e difficoltà di deglutizione.
Dall'inizio della procedura operativa fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0270-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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