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Comparação entre o Glidescope e o laringoscópio Macintosh para intubação com tubo endotraqueal de duplo lúmen

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto
Pacientes submetidos a cirurgia torácica geralmente requerem a inserção de um tubo de respiração (tubo de duplo lúmen) depois de ficarem inconscientes. O tubo de duplo lúmen permite ao anestesista ventilar (auxiliar a respiração) um pulmão de cada vez. O outro pulmão é parcialmente esvaziado para permitir espaço suficiente para o cirurgião realizar o procedimento. O tubo de respiração é inserido com um laringoscópio (lâmina com uma luz na ponta) para que as cordas vocais possam ser vistas. Esta é a prática médica padrão. Dois laringoscópios são comumente usados ​​no Toronto General Hospital para inserir o tubo. O laringoscópio Macintosh é usado há mais de 50 anos e o Glidescope há mais de 10 anos. Ambos os dispositivos foram amplamente pesquisados ​​para inserção de tubos de lúmen único e considerados muito seguros e eficazes. A pesquisa é limitada para dizer qual dos dois laringoscópios é o mais eficaz para tubos de duplo lúmen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Glidescope (GVL) foi extensivamente estudado para intubação com tubo de lúmen único e considerado um dispositivo muito seguro e útil. É particularmente útil para pacientes com vias aéreas difíceis, pois possui uma câmera acoplada à lâmina. Apesar de ser usado para intubações com tubo de duplo lúmen (DLT), faltam pesquisas sobre sua eficácia e segurança. O estudo visa determinar a velocidade e segurança do GVL para inserção DLT. Essas informações ajudarão os anestesistas a escolher o laringoscópio apropriado para a intubação DLT de seus pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

População: cirurgia pulmonar eletiva planejada que requer anestesia geral com intubação endotraqueal de duplo lúmen, consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Falha de intubação anterior,
  • história de intubação difícil ou intubação difícil antecipada (2 fatores de risco de escore de mallampati 3 ou superior,
  • espaço incisivo < 3,5 cm, distância tireomentoniana < 6,5 cm,
  • redução da extensão e flexão do pescoço),
  • método alternativo de intubação indicado, por exemplo, intubação de sequência rápida,
  • intubação com fibra óptica,
  • contra-indicação para um tubo de duplo lúmen esquerdo, por exemplo, tumor endobrônquico,
  • desvio significativo ou compressão da traquéia e brônquios.,
  • contra-indicação para ventilação de um pulmão, por exemplo, hipóxia grave ou hipertensão pulmonar,
  • ventilação difícil antecipada com máscara de bolsa,
  • refluxo gastroesofágico sintomático,
  • carcinoma oral/faríngeo/laríngeo,
  • dentes soltos,
  • alergia ao rocurônio, IMC > 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O GlideScope (GVL)
Dispositivo: GlideScope (GVL)
O Glidescope (GVL) não foi extensivamente estudado para intubação com tubo de duplo lúmen. O GVL pode ser particularmente útil para pacientes com vias aéreas difíceis, pois possui uma câmera acoplada à lâmina.
Comparador Ativo: Laringoscópio direto Macintosh (MDL)
Dispositivo: Laringoscópio direto Macintosh (MDL)
Padrão atual de atendimento na UHN há 50 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação (laringoscópio ou DLT inserido entre os lábios do paciente para colocação do DLT na traqueia e retirada do laringoscópio)
Prazo: O número de minutos (0-2) necessário para intubar será registrado, se uma 2ª tentativa for necessária, a duração da intubação bem-sucedida será registrada em minutos.
Os pacientes serão randomizados para MDL ou GVL. Se a primeira tentativa de intubação falhar em 2 minutos, o anestesista removerá o laringoscópio e fornecerá ventilação com máscara. Na segunda tentativa de intubação, o anestesista é encorajado a usar o mesmo laringoscópio randomizado, no entanto, se o anestesista responsável sentir que um dispositivo e uma técnica diferentes terão uma taxa de sucesso maior, eles podem executar essa técnica na segunda tentativa, independentemente do dispositivo randomizado. Os anestesistas irão preencher um questionário após a intubação.
O número de minutos (0-2) necessário para intubar será registrado, se uma 2ª tentativa for necessária, a duração da intubação bem-sucedida será registrada em minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para isolamento pulmonar, dificuldade do procedimento, complicação para os pacientes
Prazo: Desde o início do procedimento operatório até 24 horas de pós-operatório
Informações sobre o procedimento (tempos e complicações) serão coletadas e documentadas pelo anestesista do estudo e questionários preenchidos no final do período pós-operatório de 24 horas. Visitas: os pacientes serão acompanhados por um período de 24 horas na enfermaria ou por telefone se receberem alta, e avaliados quanto a dor de garganta, rouquidão, trauma na boca e nos lábios, danos dentários e dificuldades de deglutição.
Desde o início do procedimento operatório até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-0270-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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