Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laryngoskopu Glidescope i Macintosh do intubacji rurką dotchawiczą o podwójnym świetle

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej często wymagają wprowadzenia rurki oddechowej (rurki o podwójnym świetle) po utracie przytomności. Rurka o podwójnym świetle umożliwia anestezjologowi wentylację (wspomaganie oddychania) jednego płuca na raz. Drugie płuco jest częściowo opróżniane, aby zapewnić chirurgowi wystarczającą ilość miejsca do wykonania zabiegu. Rurka oddechowa jest wprowadzana za pomocą laryngoskopu (ostrze ze światłem na końcu), aby można było zobaczyć struny głosowe. To standardowa praktyka lekarska. Dwa laryngoskopy są powszechnie używane w Toronto General Hospital do wprowadzania rurki. Laryngoskop Macintosh jest używany od ponad 50 lat, a Glidescope od ponad 10 lat. Oba urządzenia zostały dokładnie przebadane pod kątem wprowadzania rurek jednokanałowych i okazały się bardzo bezpieczne i skuteczne. Badania ograniczają się do stwierdzenia, który z dwóch laryngoskopów jest najskuteczniejszy w przypadku rurek o podwójnym świetle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Glidescope (GVL) został gruntownie przebadany pod kątem intubacji rurką jednokanałową i okazał się bardzo bezpiecznym i użytecznym urządzeniem. Jest szczególnie przydatny dla pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi, ponieważ posiada kamerę przymocowaną do ostrza. Pomimo stosowania do intubacji rurkami o podwójnym świetle (DLT), brakuje badań nad jej skutecznością i bezpieczeństwem. Badanie ma na celu określenie szybkości i bezpieczeństwa GVL dla wprowadzenia DLT. Informacje te pomogą anestezjologom w wyborze odpowiedniego laryngoskopu do intubacji DLT ich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja: planowana planowa operacja płuc wymagająca znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą dwuświatłową, podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia nieudana intubacja,
  • historia trudnej intubacji lub przewidywana trudna intubacja (2 czynniki ryzyka w skali Mallampatiego 3 lub więcej,
  • rozstaw siekaczy < 3,5 cm, rozstaw tarczowo-bródkowy < 6,5 cm,
  • zmniejszone wyprostowanie i zgięcie szyi),
  • wskazana alternatywna metoda intubacji np. intubacja w szybkiej sekwencji,
  • intubacja światłowodowa,
  • przeciwwskazania do rurki dwuświatłowej lewej np. guz wewnątrzoskrzelowy,
  • znaczne odchylenie lub ucisk tchawicy i oskrzeli.,
  • przeciwwskazania do wentylacji jednego płuca np. ciężkie niedotlenienie lub nadciśnienie płucne,
  • przewidywana trudna wentylacja maski workowej,
  • objawowy refluks żołądkowo-przełykowy,
  • rak jamy ustnej/gardła/krtani,
  • luźne zęby,
  • alergia na rokuronium, BMI > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GlideScope (GVL)
Urządzenie: GlideScope (GVL)
Glidescope (GVL) nie był dokładnie badany pod kątem intubacji rurką o podwójnym świetle. GVL może być szczególnie przydatny dla pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi, ponieważ ma kamerę przymocowaną do ostrza.
Aktywny komparator: Laryngoskop bezpośredni Macintosh (MDL)
Urządzenie: Laryngoskop Macintosh Direct (MDL)
Aktualny standard opieki w UHN od 50 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do intubacji (laryngoskop lub DLT wprowadzony między usta pacjenta do umieszczenia DLT w tchawicy i wycofania laryngoskopu)
Ramy czasowe: Liczba minut (0-2) potrzebnych do intubacji zostanie zarejestrowana, jeśli wymagana jest druga próba, czas do pomyślnej intubacji zostanie zarejestrowany w minutach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy MDL lub GVL. Jeśli pierwsza próba intubacji nie powiedzie się w ciągu 2 minut, anestezjolog usunie laryngoskop i zapewni wentylację maską. Zachęca się anestezjologa do drugiej próby intubacji, aby użył tego samego randomizowanego laryngoskopu, jednak jeśli anestezjolog prowadzący uważa, że ​​inne urządzenie i technika będą miały wyższy wskaźnik powodzenia, może wykonać tę technikę przy drugiej próbie, niezależnie od randomizowanego urządzenia. Anestezjolodzy wypełnią kwestionariusz po intubacji.
Liczba minut (0-2) potrzebnych do intubacji zostanie zarejestrowana, jeśli wymagana jest druga próba, czas do pomyślnej intubacji zostanie zarejestrowany w minutach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do izolacji płuca, trudność zabiegu, powikłania dla pacjentów
Ramy czasowe: Od początku zabiegu operacyjnego do 24 godzin po zabiegu
Informacje o zabiegu (czas i powikłania) zostaną zebrane i udokumentowane przez anestezjologa badania oraz ankiety wypełnione pod koniec 24-godzinnego okresu pooperacyjnego. Wizyty: pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny na oddziale lub telefonicznie, jeśli zostaną wypisani, i oceniani pod kątem bólu gardła, chrypki, urazów jamy ustnej i warg, uszkodzeń zębów i trudności w połykaniu.
Od początku zabiegu operacyjnego do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0270-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami