Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Butylftalid pro prevenci restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování tepny (BPRIAS)

22. října 2015 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Účelem této studie je zjistit, zda je butylftalid účinný pro prevenci restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování tepny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je významnou příčinou úmrtí, většina pacientů je způsobena aterosklerózou, současná léčba zahrnuje interní léky, intervenční léčbu a tak dále, mezi nimi může intervenční terapie zajistit rychlé zotavení krve z úzkých cév a pro její malé trauma,Postupně přijato psychiatrem, Ale stenty se snadno zužují, sužuje každý, V současné době je prevence restenózy stentem hlavně protidestičková terapie, ale preventivní účinek není zřejmý, často se snadno objeví škodlivá reakce, jak účinně snížit pooperační restenóza, se staly hlavním problémem pacientů a lékařů. Klinické studie ukázaly, že butylbenzen může podporovat funkci pacientů po ischemické mrtvici. Farmakodynamická studie na zvířatech naznačuje, že tento produkt může blokovat ischemickou mozkovou mrtvici způsobenou patologickou vazbou DuoGe, se silnou ochranou proti ischemii a mozku, zejména může zjevně zvýšit hladinu ATP a kreatinu kyseliny fosforečné u malých mozků, snížit lokální mozkovou ischemii u potkanů , snižuje velikost infarktu, edém mozku zlepšuje energetický metabolismus a mozkovou ischemii mikrocirkulace a průtoku krve v mozku, omezuje apoptózu nervových buněk a má mozkovou trombózu a funkci proti agregaci krevních destiček. Výzkum ukazuje, že vliv butylbenzenftalokyaninu prostřednictvím metabolismu kyseliny arachidonové (AA), selektivní inhibice a jejich metabolitů z patofyziologických příhod zprostředkovaných DuoZhong, může odstranit mikrovaskulární křeče. Inhibují agregaci krevních destiček, omezují syntézu TXA2, zachycují volné radikály, a tím mnoha způsoby spojují blokování způsobené cerebrální ischemií s patofyziologií vývojového procesu. Tyto mechanismy mohou způsobit, že butylbenzen hraje důležitou roli v prevenci intrakraniálního karotidového stentingu ftalocyaninem, známé restenózy a související ischemie příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Pro jistotu zkontrolujte DSA, VA, BA ICA, MCA, PCA a další velké krevní cévy mají odpovídající stenózu symptomů vyšší než 50 %, neodpovídající symptomy stenózu vyšší než 70 %;
  2. . Byl zaznamenán úspěšný cerebrovaskulární karotický stenting.

Kritéria vyloučení:

  1. . Existuje vážná tendence ke krvácení, téměř tři měsíce má intrakraniální krvácení nebo lebeční krev;
  2. . Aktivní peptický vřed;
  3. . Špatná kontrola vysokého krevního tlaku; špatnost
  4. . Zkreslení krevních cév, variace, úzký stupeň špatně, nelze provést operaci stentů;
  5. . vážné kardiopulmonální atd. zdravotní problémy;
  6. . Osoby alergické na celer;
  7. . alergie na kontrastní látky;
  8. . Nelze dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Butylftalid
Jediné centrum placebové kontroly dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinku restenózy stentů pro prevenci butylftalidu
Lék: Butylftalid
20 mg/čas na os třikrát denně. 180 dní
Ostatní jména:
  • NBP
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Placebo
Lék: Placebo
20 mg/čas na os třikrát denně. 180 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okluze a restenózy
Časové okno: jeden rok
Stenóza detekovaná pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie), CTA (CT angiografie) nebo MRA (MR angiografie) byla měřena metodou NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkrétně se stenóza NASCET vypočítá z poměru lineárního luminálního průměru nejužšího segmentu nemocné části tepny k průměru tepny za jakoukoli poststenotickou dilatací: NASCET = (1-md/C)×100 %.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS, mRS
Časové okno: v jednom roce
NIHSS a mRS jsou široce používané nástroje pro hodnocení deficitu iktu. Většina klinických studií souvisejících s cévní mozkovou příhodou vyžaduje základní a výsledné posouzení závažnosti. Základní linie mRS je hodnost 0, NIHSS 0; závažnost mRS je 6, NIHSS 42. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů má před provedením stenování jednu nebo více cévních mozkových příhod, vybrala tato studie NIHSS a mRS jako doplňkové materiály k odhadu deficitu cévní mozkové příhody u pacientů a k vyjádření terapeutického účinku a bezpečnosti steningu a terapie butylftalidem.
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPRIAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení