Butyloftalid do zapobiegania restenozie po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych (BPRIAS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Sprawdź DSA, aby upewnić się, że VA, BA ICA, MCA, PCA i inne główne naczynia krwionośne mają odpowiednie zwężenie objawów o ponad 50%, a nie odpowiednie zwężenie objawów o ponad 70%;
- . Odnotowano udane stentowanie naczyń mózgowych.
Kryteria wyłączenia:
- . Istnieje poważna tendencja do krwawień, prawie trzy miesiące mają krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krew z czaszki;
- . Aktywny wrzód trawienny;
- . Niedobra kontrola wysokiego ciśnienia krwi; niegodziwość
- . Zniekształcenie naczyń krwionośnych, zmienność, wąski stopień źle, nie można wdrożyć operacji stentów;
- . Poważne problemy zdrowotne związane z układem sercowo-płucnym itp.;
- . Osoby uczulone na seler;
- . alergia na środki kontrastowe;
- . Nie można dokończyć obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Butyloftalid
Pojedynczy ośrodek kontroli placebo, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny efektu restenozy zapobiegawczej stentów butyloftalidowych
|
20 mg/raz doustnie trzy razy dziennie.
180 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Placebo
|
20 mg/raz doustnie trzy razy dziennie.
180 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okluzja i restenoza
Ramy czasowe: rok
|
Zwężenie wykryte za pomocą DSA (cyfrowa angiografia subtrakcyjna), CTA (angiografia CT) lub MRA (angiografia MR) zostało zmierzone zgodnie z metodą NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkretnie, zwężenie NASCET jest obliczane na podstawie stosunku liniowej średnicy światła od najwęższego odcinka chorej części tętnicy do średnicy tętnicy poza jakimkolwiek poszerzeniem poststenotycznym: NASCET = (1-md/C)×100%.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Ramy czasowe: za jeden rok
|
NIHSS i mRS są szeroko stosowanymi narzędziami oceny deficytu udaru mózgu.
Większość badań klinicznych dotyczących udaru mózgu wymaga oceny stanu wyjściowego i ciężkości wyniku.
Punktem wyjściowym mRS jest stopień 0, NIHSS 0; nasilenie mRS wynosi 6, NIHSS 42.
Ponieważ wielu pacjentów ma jeden lub więcej udarów przed wykonaniem steningu, w tym badaniu wybrano NIHSS i mRS jako dodatkowe materiały do oszacowania deficytu udaru u pacjentów oraz do odzwierciedlenia efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa steningu i terapii butyloftalidem.
|
za jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPRIAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .