Butilftalide per prevenire la restenosi dopo stenting dell'arteria intracranica ed extracranica (BPRIAS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Controllo DSA per sicurezza, VA, BA ICA, MCA, PCA e altri vasi sanguigni principali, hanno una stenosi dei sintomi corrispondente superiore al 50%, una stenosi dei sintomi non corrispondente superiore al 70%;
- . Notato uno stenting carotideo cerebrovascolare riuscito.
Criteri di esclusione:
- . C'è una grave tendenza al sanguinamento, quasi tre mesi hanno sanguinamento intracranico o sangue dal cranio;
- . ulcera peptica attiva;
- . Non controlla bene la pressione alta; la cattiveria di
- . Distorsione del vaso sanguigno, variazione, grado ristretto male, non può essere implementato il funzionamento degli stent;
- . Gravi problemi medici cardiopolmonari ecc.;
- . Quelli allergici al sedano;
- . Allergia ai mezzi di contrasto;
- . Impossibile completare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Butilftalide
Singolo centro del controllo placebo uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della restenosi degli stent di prevenzione della butilftalide
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20 mg/ora per os tre volte al giorno.
180 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Placebo
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20 mg/ora per os tre volte al giorno.
180 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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occlusione e restenosi
Lasso di tempo: un anno
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La stenosi rilevata mediante DSA (angiografia a sottrazione digitale), CTA (angiografia TC) o MRA (angiografia RM) è stata misurata secondo il metodo NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, la stenosi NASCET è calcolata dal rapporto del diametro lineare del lume del segmento più stretto della porzione malata dell'arteria al diametro dell'arteria oltre qualsiasi dilatazione poststenotica: NASCET = (1-md/C)×100%.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIHSS, signora
Lasso di tempo: a un anno
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NIHSS e mRS sono strumenti di valutazione del deficit di ictus ampiamente utilizzati.
La maggior parte degli studi clinici sull'ictus richiede una valutazione di base e di gravità dell'esito.
La linea di base di mRS è rango 0, NIHSS 0; la gravità della mRS è 6, NIHSS 42.
Poiché molti pazienti hanno uno o più ictus prima di eseguire lo stening, questo studio ha selezionato NIHSS e mRS come materiali supplementari per stimare il deficit di ictus dei pazienti e per riflettere l'effetto terapeutico e la sicurezza dello stening e della terapia con butilftalide.
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a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPRIAS
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