Butylftalid pro prevenci restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování tepny (BPRIAS)
22. října 2015 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Účelem této studie je zjistit, zda je butylftalid účinný pro prevenci restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování tepny
Přehled studie
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je významnou příčinou úmrtí, většina pacientů je způsobena aterosklerózou, současná léčba zahrnuje interní léky, intervenční léčbu a tak dále, mezi nimi může intervenční terapie zajistit rychlé zotavení krve z úzkých cév a pro její malé trauma,Postupně přijato psychiatrem, Ale stenty se snadno zužují, sužuje každý, V současné době je prevence restenózy stentem hlavně protidestičková terapie, ale preventivní účinek není zřejmý, často se snadno objeví škodlivá reakce, jak účinně snížit pooperační restenóza, se staly hlavním problémem pacientů a lékařů. Klinické studie ukázaly, že butylbenzen může podporovat funkci pacientů po ischemické mrtvici.
Farmakodynamická studie na zvířatech naznačuje, že tento produkt může blokovat ischemickou mozkovou mrtvici způsobenou patologickou vazbou DuoGe, se silnou ochranou proti ischemii a mozku, zejména může zjevně zvýšit hladinu ATP a kreatinu kyseliny fosforečné u malých mozků, snížit lokální mozkovou ischemii u potkanů , snižuje velikost infarktu, edém mozku zlepšuje energetický metabolismus a mozkovou ischemii mikrocirkulace a průtoku krve v mozku, omezuje apoptózu nervových buněk a má mozkovou trombózu a funkci proti agregaci krevních destiček.
Výzkum ukazuje, že vliv butylbenzenftalokyaninu prostřednictvím metabolismu kyseliny arachidonové (AA), selektivní inhibice a jejich metabolitů z patofyziologických příhod zprostředkovaných DuoZhong, může odstranit mikrovaskulární křeče.
Inhibují agregaci krevních destiček, omezují syntézu TXA2, zachycují volné radikály, a tím mnoha způsoby spojují blokování způsobené cerebrální ischemií s patofyziologií vývojového procesu.
Tyto mechanismy mohou způsobit, že butylbenzen hraje důležitou roli v prevenci intrakraniálního karotidového stentingu ftalocyaninem, známé restenózy a související ischemie příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Čína, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Pro jistotu zkontrolujte DSA, VA, BA ICA, MCA, PCA a další velké krevní cévy mají odpovídající stenózu symptomů vyšší než 50 %, neodpovídající symptomy stenózu vyšší než 70 %;
- . Byl zaznamenán úspěšný cerebrovaskulární karotický stenting.
Kritéria vyloučení:
- . Existuje vážná tendence ke krvácení, téměř tři měsíce má intrakraniální krvácení nebo lebeční krev;
- . Aktivní peptický vřed;
- . Špatná kontrola vysokého krevního tlaku; špatnost
- . Zkreslení krevních cév, variace, úzký stupeň špatně, nelze provést operaci stentů;
- . vážné kardiopulmonální atd. zdravotní problémy;
- . Osoby alergické na celer;
- . alergie na kontrastní látky;
- . Nelze dokončit sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Butylftalid
Jediné centrum placebové kontroly dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinku restenózy stentů pro prevenci butylftalidu
|
20 mg/čas na os třikrát denně.
180 dní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Placebo
|
20 mg/čas na os třikrát denně.
180 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluze a restenózy
Časové okno: jeden rok
|
Stenóza detekovaná pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie), CTA (CT angiografie) nebo MRA (MR angiografie) byla měřena metodou NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkrétně se stenóza NASCET vypočítá z poměru lineárního luminálního průměru nejužšího segmentu nemocné části tepny k průměru tepny za jakoukoli poststenotickou dilatací: NASCET = (1-md/C)×100 %.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Časové okno: v jednom roce
|
NIHSS a mRS jsou široce používané nástroje pro hodnocení deficitu iktu.
Většina klinických studií souvisejících s cévní mozkovou příhodou vyžaduje základní a výsledné posouzení závažnosti.
Základní linie mRS je hodnost 0, NIHSS 0; závažnost mRS je 6, NIHSS 42.
Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů má před provedením stenování jednu nebo více cévních mozkových příhod, vybrala tato studie NIHSS a mRS jako doplňkové materiály k odhadu deficitu cévní mozkové příhody u pacientů a k vyjádření terapeutického účinku a bezpečnosti steningu a terapie butylftalidem.
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPRIAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .