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Butylphthalid zur Verhinderung von Restenose nach intrakranieller und extrakranieller Arterienstentierung (BPRIAS)

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Butylphthalid zur Verhinderung von Restenosen nach intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstents wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ischämischer Schlaganfall ist eine bedeutende Todesursache, die meisten Patienten werden durch Arteriosklerose verursacht, aktuelle Behandlungen umfassen internistische Medikamente, interventionelle Behandlung und so weiter, unter ihnen kann die interventionelle Therapie enge Blutgefäße schnell und für ihre kleinen Bluterholungen machen Trauma, Allmählich von Psychiatern akzeptiert, Aber Stents sind leicht zu verengen, wurde von allen geplagt Restenose, werden zur Hauptsorge von Patienten und Ärzten. Klinische Studien zeigten, dass Butylbenzol die Funktion von Patienten mit ischämischem Schlaganfall fördern kann. Pharmakodynamische Tierstudien deuten darauf hin, dass dieses Produkt den ischämischen Schlaganfall von Hirnschäden blockieren kann, der durch eine pathologische Verbindung von DuoGe verursacht wird, mit starkem Schutz gegen Ischämie und Gehirn, insbesondere kann es offensichtlich den ATP- und Phosphorsäure-Kreatin-Spiegel der Ischämie im kleinen Gehirn erhöhen und die lokale zerebrale Ischämie bei Ratten verringern , Infarktgröße reduzieren, Hirnödem verbessert den Energiestoffwechsel und Gehirnischämie der Mikrozirkulation und des Blutflusses im Gehirn, hemmt die Apoptose der Nervenzellen und hat die Funktion der Gehirnthrombose und der Thrombozytenaggregation. Die Forschung zeigt, dass der Einfluss von Butylbenzolphthalocyanin durch den Arachidonsäure (AA)-Metabolismus, die selektive Hemmung und ihre Metaboliten aus DuoZhong-vermittelten pathophysiologischen Ereignissen mikrovaskuläre Spasmen beseitigen kann. Hemmen die Thrombozytenaggregation, hemmen die TXA2-Synthese, fangen freie Radikale ab und blockieren dadurch auf vielfältige Weise die Pathophysiologie des Entwicklungsprozesses, die durch zerebrale Ischämie verursacht werden. Diese Mechanismen können dazu führen, dass Butylbenzol bei der Verhinderung von intrakranialem Carotis-Stenting mit Phthalocyanin festgestellte Restenose und damit verbundene Ischämieereignisse spielen eine wichtige Rolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . DSA überprüfen, um sicherzugehen, dass VA, BA, ICA, MCA, PCA und andere große Blutgefäße eine entsprechende Stenose der Symptome von mehr als 50 % haben, nicht entsprechende Symptome einer Stenose von mehr als 70 %;
  2. . Ein erfolgreicher zerebrovaskulärer Karotis-Stent wurde festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. . Es besteht eine ernsthafte Blutungsneigung, fast drei Monate haben intrakranielle Blutungen oder Blutungen aus dem Schädel;
  2. . Aktives Magengeschwür;
  3. . Hoher Blutdruck kann nicht gut kontrolliert werden; die Bosheit von
  4. . Blutgefäßverzerrung, Variation, enger Grad schlecht, Stentoperation kann nicht implementiert werden;
  5. . Schwerwiegende kardiopulmonale usw. medizinische Probleme;
  6. . Diejenigen, die gegen Sellerie allergisch sind;
  7. . Kontrastmittelallergie;
  8. . Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Butylphthalid
Einzelzentrum der Placebo-Kontrolle eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von Butylphthalid-Präventionsstents auf Restenose
Arzneimittel: Butylphthalid
20 mg/Zeit per os dreimal täglich. 180 Tage
Andere Namen:
  • NBP
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo
20 mg/Zeit per os dreimal täglich. 180 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusion und Restenose
Zeitfenster: ein Jahr
Die durch DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (CT-Angiographie) oder MRA (MR-Angiographie) festgestellte Stenose wurde gemäß der NASCET-Methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) gemessen. Konkret wird die NASCET-Stenose aus dem Verhältnis des linearen Lumendurchmessers berechnet des engsten Segments des erkrankten Arterienabschnitts bis zum Durchmesser der Arterie jenseits einer poststenotischen Dilatation: NASCET = (1-md/C) × 100 %.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS, mRS
Zeitfenster: bei einem Jahr
NIHSS und mRS sind weit verbreitete Tools zur Beurteilung des Schlaganfalls. Die meisten klinischen Schlaganfall-Studien erfordern eine Bewertung des Ausgangswertes und des Schweregrades des Ergebnisses. Die Grundlinie von mRS ist Rang 0, NIHSS 0; Der Schweregrad von mRS ist 6, NIHSS 42. Da viele Patienten einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden, bevor sie eine Stenose durchführen, wurden in dieser Studie NIHSS und mRS als ergänzende Materialien ausgewählt, um das Schlaganfalldefizit der Patienten abzuschätzen und die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Stening- und Butylphthalidtherapie widerzuspiegeln.
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPRIAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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