Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon v akumulaci břišního tuku související s HIV

16. května 2018 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků eplerenonu u pacientů s akumulací břišního tuku spojenou s HIV

Účelem této studie je otestovat účinky léku eplerenonu spolu s úpravou životního stylu s cílem ovlivnit metabolismus cukrů, distribuci tělesného tuku a kardiovaskulární zdraví u jedinců infikovaných HIV. U jedinců neinfikovaných HIV nejnovější údaje ukázaly, že aldosteron, hormon, který reguluje rovnováhu soli a vody, se zvyšuje ve spojení se zvýšeným břišním tukem a sníženou citlivostí na inzulín. U jedinců infikovaných HIV se zdá, že aldosteron je vyšší u jedinců se zvýšeným břišním tukem a zvýšený aldosteron se zdá být silně spojen s poruchou metabolismu cukrů. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinky eplerenonu, což je lék, který blokuje působení aldosteronu, spolu s úpravou životního stylu. Výzkumníci předpokládají, že eplerenon může zlepšit metabolismus cukrů, zlepšit markery kardiovaskulárního zdraví a snížit hromadění tuku v játrech a svalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie trvá 12 měsíců a má dvě fáze. V počáteční, 6měsíční fázi, jsou dobrovolníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď eplerenon, nebo placebo (neaktivní pilulku). Kromě toho všichni dobrovolníci dostanou poradenství o zdravé stravě a životním stylu a budou požádáni, aby dodržovali pokyny pro zdravou úroveň fyzické aktivity. Během druhých 6 měsíců studie budou všichni dobrovolníci pokračovat v úpravě životního stylu a všichni budou dostávat eplerenon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zvýšený obvod pasu na základě pokynů NCEP (> 102 cm u mužů a > 88 cm u žen) a zhoršená glukózová tolerance (buď IFG > 100 mg/dl, ale < 126 mg/dl nebo glukóza za 2 hodiny > 140 mg/dl, ale < 200 mg/dl nebo inzulín nalačno >12 uIU/ml)
  2. HIV pozitivní po dobu 5 let a na stabilním režimu ART po dobu alespoň 12 měsíců
  3. Věk ≥ 30 a ≤ 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. ACE inhibitor, ARB, verapamil nebo spironolakton
  2. Suplementace draslíku
  3. Odhadovaná GFR<60, kreatinin > 1,5 mg/dl
  4. K sérum > 5,5 mEq/l, ALT > 2,5 násobek horní hranice normálu, Hgb < 11 g/dl
  5. Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 nebo DBP ≥ 100)
  6. Současné nebo předchozí užívání steroidů během posledních 6 měsíců
  7. Známá anamnéza diabetes mellitus nebo současné užívání antidiabetik
  8. Současné užívání plné dávky ritonaviru, nelfinaviru, klarithromycinu a dalších silných inhibitorů CYP34A
  9. Použití St. John's Wart (induktor CYP3A4)
  10. Těhotné nebo aktivně hledající těhotenství, kojení
  11. Pro ženy: Těhotné nebo aktivně hledající těhotenství, kojení, nepoužití přijatelné nehormonální formy antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​antikoncepce nebo nehormonálního IUD.
  12. Estrogen nebo progestační derivát použití do 3 měsíců
  13. Užívání testosteronu pro nefyziologické účely nebo fyziologická náhrada testosteronu po dobu < 3 měsíců.
  14. Současné užívání růstového hormonu nebo hormonu uvolňujícího růstový hormon
  15. Současné virové, bakteriální nebo jiné infekce (kromě HIV)
  16. Současné zneužívání účinných látek
  17. Pacienti s významnou anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, včetně předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eplerenon a životní styl
Prvních 6 měsíců: eplerenon 50 mg denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně životního stylu a stravy, stejně jako dodržování zásad zdravé aktivity) Druhých 6 měsíců: totéž (otevřená etiketa eplerenonu během druhých 6 měsíců)
Lék: Eplerenon a životní styl
eplerenon 50 mg denně ústy a také poradenství v oblasti životního stylu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a životní styl
Prvních 6 měsíců: placebo pilulka denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství týkající se životního stylu a stravy, stejně jako dodržování zásad zdravé aktivity) Druhých 6 měsíců: eplerenon (otevřená etiketa) 50 mg denně spolu s pokračující úpravou životního stylu
Jiný: placebo a životní styl
placebo pilulka denně a poradenství v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání glukózy stimulované inzulínem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tuk v játrech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Intramyocelulární lipid
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Draslík
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Inhibitor aktivátoru plazminogenu 1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Adiponektin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Markery systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců
IL-6
6 měsíců
Markery imunitní aktivace
Časové okno: 6 měsíců
MCP-1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P002095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení