Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon i HIV-associeret abdominal fedtophobning

16. maj 2018 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af Eplerenon hos patienter med HIV-associeret abdominal fedtophobning

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et lægemiddel, eplerenon, sammen med livsstilsændringer for at påvirke sukkermetabolisme, kropsfedtfordeling og kardiovaskulær sundhed hos HIV-inficerede individer. Hos ikke-hiv-inficerede personer har nyere data vist, at aldosteron, et hormon, der regulerer salt- og vandbalancen, øges i forbindelse med øget mavefedt og nedsat insulinfølsomhed. Hos HIV-inficerede individer ser aldosteron ud til at være højere hos personer med øget mavefedt, og øget aldosteron ser ud til at være stærkt forbundet med nedsat sukkerstofskifte. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningerne af eplerenon, som er en medicin, der blokerer virkningerne af aldosteron, sammen med livsstilsændringer. Efterforskerne antager, at eplerenon kan forbedre sukkermetabolismen, forbedre markører for kardiovaskulær sundhed og reducere fedtophobning i lever og muskler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er 12 måneder lang, med to faser. I den indledende, 6-måneders fase, bliver frivillige tilfældigt tildelt til at modtage enten eplerenon eller placebo (en inaktiv pille). Derudover vil alle frivillige modtage rådgivning om sund kost og livsstil, og vil blive bedt om at følge retningslinjer for et sundt fysisk aktivitetsniveau. I de anden 6-måneder af undersøgelsen vil alle frivillige fortsætte med at modtage livsstilsændringer, og alle vil modtage eplerenon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Øget taljeomkreds baseret på NCEP-retningslinjer (>102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder) og nedsat glukosetolerance (enten IFG > 100 mg/dL men < 126 mg/dL eller 2 timers glukose > 140 mg/dl men < 200 mg/dL eller fastende insulin >12 uIU/ml)
  2. HIV-positiv i 5 år og på en stabil ART-kur i mindst 12 måneder
  3. Alder ≥ 30 og ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ACE-hæmmer, ARB, verapamil eller spironolacton
  2. Kaliumtilskud
  3. Estimeret GFR<60, kreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Serum K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal, Hgb < 11g/dL
  5. Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 eller DBP ≥ 100)
  6. Nuværende eller tidligere steroidbrug inden for de seneste 6 måneder
  7. Kendt historie med diabetes mellitus eller aktuel brug af anti-diabetisk medicin
  8. Samtidig brug af fulddosis ritonavir, nelfinavir, clarithromycin og andre stærke hæmmere af CYP34A
  9. Brug af Johannesvorte (CYP3A4-inducer)
  10. Gravid eller aktivt søger graviditet, amning
  11. For kvinder: Gravid eller aktivt søger graviditet, amning, manglende brug af en acceptabel ikke-hormonel form for prævention, herunder abstinens, barriere-præventionsmidler eller ikke-hormonel spiral.
  12. Anvendelse af østrogen eller progestationsderivater inden for 3 måneder
  13. Testosteronbrug til ikke-fysiologiske formål eller fysiologisk testosteronerstatning i < 3 måneder.
  14. Nuværende brug af væksthormon eller væksthormonfrigørende hormon
  15. Aktuelle virale, bakterielle eller andre infektioner (undtagen HIV)
  16. Aktuelt misbrug af aktive stoffer
  17. Patienter med en betydelig historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive tidligere MI eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eplerenone og livsstil
Første 6 måneder: eplerenon 50 mg dagligt sammen med livsstilsændringer (rådgivning vedrørende livsstil og kost, samt følgende retningslinjer for sund aktivitet) Anden 6 måneder: samme (eplerenon åben etiket i de anden 6 måneder)
Medicin: Eplerenon og livsstil
eplerenon 50mg gennem munden dagligt samt livsstilsrådgivning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og livsstil
Første 6 måneder: placebo-pille dagligt sammen med livsstilsændringer (rådgivning vedrørende livsstil og kost, samt at følge retningslinjer for sund aktivitet) Anden 6 måneder: eplerenon (åben etiket) 50 mg dagligt sammen med fortsat livsstilsændring
Andet: placebo og livsstil
placebo pille daglig og livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Insulinstimuleret glukoseoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Leverfedt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intramyocellulært lipid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Flowmedieret vasodilation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kalium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 måneder
IL-6
6 måneder
Markører for immunaktivering
Tidsramme: 6 måneder
MCP-1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P002095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger