Eplerenone nell'accumulo di grasso addominale associato all'HIV
Studio randomizzato controllato con placebo per studiare gli effetti dell'eplerenone nei pazienti con accumulo di grasso addominale associato all'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento della circonferenza della vita in base alle linee guida NCEP (>102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne) e ridotta tolleranza al glucosio (IFG > 100 mg/dL ma < 126 mg/dL o glucosio a 2 ore > 140 mg/dl ma < 200 mg/dL , o insulina a digiuno >12 uIU/mL)
- HIV positivo da 5 anni e in regime ART stabile da almeno 12 mesi
- Età ≥ 30 e ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- ACE inibitore, ARB, verapamil o spironolattone
- Integrazione di potassio
- VFG stimato<60, creatinina > 1,5 mg/dL
- K sierico > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma, Hgb < 11 g/dL
- Ipertensione non controllata (SBP ≥ 160 o DBP ≥ 100)
- Uso attuale o precedente di steroidi negli ultimi 6 mesi
- Storia nota di diabete mellito o uso corrente di farmaci antidiabetici
- Uso concomitante di ritonavir a dose piena, nelfinavir, claritromicina e altri potenti inibitori del CYP34A
- Uso della verruca di San Giovanni (induttore del CYP3A4)
- Incinta o attivamente alla ricerca di una gravidanza, allattamento
- Per le donne: gravidanza o ricerca attiva di una gravidanza, allattamento al seno, mancato utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite non ormonale, inclusa l'astinenza, contraccettivi di barriera o IUD non ormonale.
- Uso di estrogeni o derivati progestinici entro 3 mesi
- Uso di testosterone per scopi non fisiologici o sostituzione fisiologica del testosterone per < 3 mesi.
- Uso attuale dell'ormone della crescita o dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita
- Infezioni virali, batteriche o di altro tipo in corso (escluso HIV)
- Abuso attuale di sostanze attive
- Pazienti con una storia significativa di malattie cardiovascolari, incluso precedente infarto del miocardio o ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Eplerenone e stile di vita
Primi 6 mesi: eplerenone 50 mg al giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza in merito a stile di vita e dieta, oltre a seguire le linee guida per attività sane) Secondi 6 mesi: stesso (eplerenone in aperto durante i secondi 6 mesi)
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eplerenone 50 mg per via orale al giorno e consulenza sullo stile di vita
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e stile di vita
Primi 6 mesi: pillola placebo ogni giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza in merito a stile di vita e dieta, oltre a seguire linee guida per attività sane) Secondi 6 mesi: eplerenone (in aperto) 50 mg al giorno insieme a modifiche continue dello stile di vita
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pillola placebo quotidiana e consulenza sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Grasso di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
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IL-6
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6 mesi
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Marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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MCP-1
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P002095
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