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Eplerenon bei HIV-assoziierter Bauchfettansammlung

16. Mai 2018 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Eplerenon bei Patienten mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Medikaments, Eplerenon, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils zu testen, um den Zuckerstoffwechsel, die Körperfettverteilung und die kardiovaskuläre Gesundheit bei HIV-infizierten Personen zu beeinflussen. Bei nicht HIV-infizierten Personen haben neuere Daten gezeigt, dass Aldosteron, ein Hormon, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert, in Verbindung mit erhöhtem Bauchfett und verringerter Insulinsensitivität erhöht ist. Bei HIV-infizierten Personen scheint Aldosteron bei Personen mit erhöhtem Bauchfett höher zu sein, und erhöhtes Aldosteron scheint stark mit einem gestörten Zuckerstoffwechsel verbunden zu sein. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Eplerenon testen, einem Medikament, das die Wirkung von Aldosteron blockiert, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils. Die Forscher gehen davon aus, dass Eplerenon den Zuckerstoffwechsel verbessern, die Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern und die Fettansammlung in Leber und Muskeln reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert 12 Monate und besteht aus zwei Phasen. In der anfänglichen, 6-monatigen Phase erhalten die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip entweder Eplerenon oder ein Placebo (eine inaktive Pille). Darüber hinaus erhalten alle Freiwilligen Beratung zu gesunder Ernährung und Lebensweise und werden gebeten, die Richtlinien für ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität zu befolgen. In den zweiten 6 Monaten der Studie erhalten alle Freiwilligen weiterhin eine Lebensstilmodifikation und alle erhalten Eplerenon.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhöhter Taillenumfang gemäß NCEP-Richtlinien (> 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (entweder IFG > 100 mg/dl, aber < 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 140 mg/dl, aber < 200 mg/dl). , oder Nüchterninsulin >12 uIU/mL)
  2. HIV-positiv für 5 Jahre und auf einem stabilen ART-Schema für mindestens 12 Monate
  3. Alter ≥ 30 und ≤ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. ACE-Hemmer, ARB, Verapamil oder Spironolacton
  2. Kaliumergänzung
  3. Geschätzte GFR < 60, Kreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Serum-K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Hgb < 11 g/dL
  5. Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 oder DBP ≥ 100)
  6. Aktuelle oder frühere Steroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Bekannter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antidiabetika
  8. Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin und anderen starken Inhibitoren von CYP34A in voller Dosis
  9. Verwendung von Johanniskraut (CYP3A4-Induktor)
  10. Schwanger oder aktiv auf der Suche nach einer Schwangerschaft, Stillzeit
  11. Für Frauen: Schwangere oder aktiv anstrebende Schwangerschaft, Stillzeit, Versäumnis, eine akzeptable nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz, Barriere-Kontrazeptiva oder nicht-hormonelles IUP.
  12. Anwendung von Östrogen oder Gestagenderivaten innerhalb von 3 Monaten
  13. Testosteronanwendung für nicht-physiologische Zwecke oder physiologischer Testosteronersatz für < 3 Monate.
  14. Derzeitiger Gebrauch von Wachstumshormon oder Wachstumshormon-Releasing-Hormon
  15. Aktuelle virale, bakterielle oder andere Infektionen (außer HIV)
  16. Aktueller Wirkstoffmissbrauch
  17. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich früherer Myokardinfarkte oder Schlaganfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eplerenon und Lifestyle
Erste 6 Monate: Eplerenon 50 mg täglich zusammen mit Änderung des Lebensstils (Beratung bezüglich Lebensstil und Ernährung sowie Befolgung der Richtlinien für gesunde Aktivität) Zweite 6 Monate: gleich (Eplerenon offen während der zweiten 6 Monate)
Arzneimittel: Eplerenon und Lebensstil
Eplerenon 50 mg täglich zum Einnehmen sowie Lebensstilberatung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Lebensstil
Erste 6 Monate: Placebo-Pille täglich zusammen mit Änderungen des Lebensstils (Beratung bezüglich Lebensstil und Ernährung sowie Befolgung der Richtlinien für gesunde Aktivität) Zweite 6 Monate: Eplerenon (offenes Etikett) 50 mg täglich zusammen mit fortgesetzter Änderung des Lebensstils
Sonstiges: Placebo und Lebensstil
Placebo-Pille täglich und Lifestyle-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinstimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
IL-6
6 Monate
Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
MCP-1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010P002095

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