Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti více režimů natalizumabu u dospělých účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou (RS) (REFINE)

3. srpna 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost více režimů natalizumabu u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky více režimů natalizumabu na aktivitu a bezpečnost onemocnění u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dávka a frekvence (nikoli však způsob podání) zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie s rozmezím dávek u pacientů s RRMS, kteří dostávali natalizumab po dobu alespoň 12 měsíců podle místních pokynů pro preskripci. Studie bude zkoumat dávkování natalizumabu subkutánní a intravenózní cestou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 dávkovacích režimů, zaslepení vůči dávce natalizumabu, ale ne způsobu, po dobu 60 týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Overpelt, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francie
        • Research Site
      • Bron cedex, Francie
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • Research Site
      • Nice cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francie
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Cefalù, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie
        • Research Site
      • L'Aquila, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Montichiari, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Pozzilli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Sassari, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Andernach, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Emmendingen, Německo
        • Research Site
      • Erbach, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Neuburg, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Tuebingen, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
      • Wermsdorf, Německo
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian, Španělsko
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci
  • Dokumentovaná diagnóza recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • Bez relapsu RS po dobu 12 měsíců před randomizací
  • Léčba natalizumabem po dobu minimálně 12 měsíců bezprostředně před randomizací.
  • Během 12 měsíců před zahájením natalizumabu musí mít subjekt minimální úroveň aktivity onemocnění definovanou 2 nebo více zdokumentovanými klinickými relapsy NEBO 1 relapsem a zdokumentovanou aktivitou MRI, definovanou přítomností alespoň 1 léze zvyšující Gd na MRI, nesouvisející s recidivou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C a/nebo viru hepatitidy B
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti natalizumabu
  • MRI pozitivní na Gd-enhancující léze při vstupu do studie
  • Subjekty, u kterých je MRI kontraindikována
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického (včetně diabetu), urologického, plicního, neurologického (kromě RRMS), dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění
  • Zhoubné onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou vyléčených bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže)
  • Anamnéza transplantace nebo jakékoli antirejekční terapie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před screeningem nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiné oportunní infekce kdykoli
  • Známky nebo symptomy naznačující jakoukoli závažnou infekci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Natalizumab 300 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny
Natalizumab 300 mg IV každé 4 týdny po dobu 60 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimentální: Natalizumab 300 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny
Natalizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 60 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: natalizumab SC
natalizumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimentální: Natalizumab 300 mg IV každých 12 týdnů
Natalizumab 300 mg IV každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím IV placebem podávaným během mezidobí 4 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: IV placebo
Intravenózní placebo k natalizumabu
Experimentální: Natalizumab 300 mg SC každých 12 týdnů
Natalizumab 300 mg SC každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím SC placebem podávaným během 4týdenních období. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: natalizumab SC
natalizumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: SC Placebo
Subkutánní placebo k natalizumabu
Experimentální: Natalizumab 150 mg IV každých 12 týdnů
Natalizumab 150 mg IV každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím IV placebem podávaným během mezidobí 4 týdnů. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: IV placebo
Intravenózní placebo k natalizumabu
Experimentální: Natalizumab 150 mg SC každých 12 týdnů
Natalizumab 150 mg SC každých 12 týdnů po dobu 60 týdnů s odpovídajícím SC placebem podávaným během 4týdenních období. Otevřená léčba natalizumabem 300 mg IV v týdnech 60, 64 a 68.
Lék: natalizumab IV
natalizumab pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: natalizumab SC
natalizumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Lék: SC Placebo
Subkutánní placebo k natalizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet kombinovaných unikátních aktivních lézí
Časové okno: Až do 60. týdne
Kumulativní počet kombinovaných unikátních aktivních lézí (součet počtu nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd) a nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí nesouvisejících s Gd-enhancementem na T1 vážených skenech) na základě skenů magnetické rezonance mozku (MRI) Až do 60. týdne.
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení