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Explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Therapien mit Natalizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (REFINE)

3. August 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Natalizumab-Schemata bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen mehrerer Natalizumab-Schemata auf die Krankheitsaktivität und -sicherheit bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hinsichtlich Dosis und Häufigkeit (aber nicht Art der Verabreichung) verblindete, prospektive, randomisierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit RRMS, die mindestens 12 Monate lang Natalizumab gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien erhalten haben. Die Studie wird die subkutane und intravenöse Verabreichung von Natalizumab untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Dosierungsschemata zugewiesen, verblindet für die Natalizumab-Dosis, aber nicht für die Behandlungsroute, für 60 Behandlungswochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Andernach, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Emmendingen, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Neuburg, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Wermsdorf, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Bron cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Frankreich
        • Research Site
      • Nice cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalù, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Lleida, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Eine dokumentierte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Frei von MS-Schüben für 12 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Natalizumab für mindestens 12 Monate unmittelbar vor der Randomisierung.
  • In den 12 Monaten vor Beginn der Natalizumab-Behandlung muss der Proband eine minimale Krankheitsaktivität erlebt haben, definiert durch 2 oder mehr dokumentierte klinische Schübe ODER 1 Schub und dokumentierte MRT-Aktivität, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Gd verstärkender Läsion im MRT, nichts mit dem Rückfall zu tun.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C und/oder Hepatitis B Virus
  • Positiv auf Anti-Natalizumab-Antikörper beim Screening
  • MRT-positiv für Gd-anreichernde Läsionen bei Studieneintritt
  • Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert ist
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer (einschließlich Diabetes), urologischer, pulmonaler, neurologischer (außer RRMS), dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen
  • Bösartige Erkrankung in der Anamnese, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von geheilten Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Vorgeschichte einer Transplantation oder einer Anti-Abstoßungstherapie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder andere opportunistische Infektionen zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine ernsthafte Infektion hindeuten, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Natalizumab 300 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen
Natalizumab 300 mg i.v. alle 4 Wochen für 60 Wochen. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimental: Natalizumab 300 mg subkutan (sc) alle 4 Wochen
Natalizumab 300 mg s.c. alle 4 Wochen für 60 Wochen. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab SC
Natalizumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimental: Natalizumab 300 mg i.v. alle 12 Wochen
Natalizumab 300 mg i.v. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem i.v.-Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: IV-Placebo
Intravenöses Placebo zu Natalizumab
Experimental: Natalizumab 300 mg s.c. alle 12 Wochen
Natalizumab 300 mg s.c. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem s.c. Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab SC
Natalizumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: SC Placebo
Subkutanes Placebo zu Natalizumab
Experimental: Natalizumab 150 mg i.v. alle 12 Wochen
Natalizumab 150 mg i.v. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem i.v.-Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: IV-Placebo
Intravenöses Placebo zu Natalizumab
Experimental: Natalizumab 150 mg s.c. alle 12 Wochen
Natalizumab 150 mg s.c. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem s.c. Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab SC
Natalizumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: SC Placebo
Subkutanes Placebo zu Natalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Kumulative Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen (Summe der Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen und neuer oder neu vergrößerter T2-hyperintense Läsionen, die nicht mit einer Gd-Anreicherung in T1-gewichteten Scans assoziiert sind), basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns Bis Woche 60.
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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