Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple regimer af Natalizumab hos voksne deltagere med recidiverende multipel sklerose (MS) (REFINE)

3. august 2015 opdateret af: Biogen

En randomiseret, blindet, parallelgruppe, fase 2-undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple regimer af Natalizumab hos voksne forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af flere regimer af natalizumab på sygdomsaktivitet og sikkerhed hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindt, prospektivt, randomiseret, dosisområde, med dosis og frekvens (men ikke administrationsvej) hos patienter med RRMS, som har fået natalizumab i mindst 12 måneder i henhold til de lokale retningslinjer for ordination. Studiet vil undersøge dosering af natalizumab ad subkutane og intravenøse veje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 doseringsregimer, blindet til natalizumab-dosis, men ikke rute, i 60 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Bron cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
        • Research Site
      • Nice cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalù, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Lleida, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Neuburg, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  • En dokumenteret diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • Fri for MS-tilbagefald i 12 måneder før randomisering
  • Behandling med natalizumab i minimum 12 måneder umiddelbart før randomisering.
  • I de 12 måneder forud for påbegyndelse af natalizumab skal forsøgspersonen have oplevet et minimalt niveau af sygdomsaktivitet som defineret ved 2 eller flere dokumenterede kliniske tilbagefald ELLER 1 tilbagefald og dokumenteret MR-aktivitet, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 Gd-forstærkende læsion på MR. uden relation til tilbagefaldet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C og/eller hepatitis B virus
  • Positiv for anti-natalizumab-antistoffer ved screening
  • MR positiv for Gd-forstærkende læsioner ved studiestart
  • Forsøgspersoner, for hvem MR er kontraindiceret
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (herunder diabetes), urologisk, pulmonal, neurologisk (undtagen RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom
  • Anamnese med malign sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (med undtagelse af helbredte basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden)
  • Historie med transplantation eller anden anti-afstødningsterapi
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • En klinisk signifikant infektionssygdom inden for 30 dage før screening eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infektioner til enhver tid
  • Tegn eller symptomer, der tyder på en alvorlig infektion, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Natalizumab 300 mg IV hver 4. uge i 60 uger. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg subkutant (SC) hver 4. uge
Natalizumab 300 mg SC hver 4. uge i 60 uger. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: natalizumab SC
natalizumab til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg IV hver 12. uge
Natalizumab 300 mg IV hver 12. uge i 60 uger med matchende IV placebo administreret i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: IV placebo
Intravenøs placebo til natalizumab
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg SC hver 12. uge
Natalizumab 300 mg subkutant hver 12. uge i 60 uger med matchende subkutan placebo administreret i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: natalizumab SC
natalizumab til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: SC Placebo
Subkutan placebo til natalizumab
Eksperimentel: Natalizumab 150 mg IV hver 12. uge
Natalizumab 150 mg IV hver 12. uge i 60 uger med matchende IV placebo administreret i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: IV placebo
Intravenøs placebo til natalizumab
Eksperimentel: Natalizumab 150 mg SC hver 12. uge
Natalizumab 150 mg subkutant hver 12. uge i 60 uger med matchende subkutan placebo indgivet i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: natalizumab SC
natalizumab til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: SC Placebo
Subkutan placebo til natalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: Op til uge 60
Kumulativt antal kombinerede unikke aktive læsioner (summen af ​​antallet af nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner og nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner, der ikke er forbundet med Gd-forøgelse på T1 vægtede scanninger) baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger Op til uge 60.
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger